无锡重组人血小板源生长因子凝胶II期临床试验-重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在Ⅱ度烧伤患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的Ⅱa期临床研究

登记号	CTR20221760	试验状态	进行中
申请人联系人	王会肖	首次公示信息日期	2022-07-12
申请人名称	北京华芢生物技术有限公司

登记号	CTR20221760
相关登记号	暂无
药物名称	重组人血小板源生长因子凝胶
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200147
适应症	烧烫伤
试验专业题目	一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在Ⅱ度烧伤患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的Ⅱa期临床研究
试验方案编号	HR-STS-02A	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-06-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王会肖	联系人座机	010-81785365	联系人手机号	13363897803
联系人Email	wanghuixiao@bio-bank.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北苑路58号航空科技大厦B座1603	联系人邮编	100012

评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的安全性、耐受性;初步评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的有效性；评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18岁～75周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性） 2 烧伤后48小时内入院就诊 3 诊断为（浅/深）Ⅱ度烧伤，烧伤总面积≤15%，目标创面为孤立创面且面积在20~200cm2之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、跨关节（如手指）、耳朵、会阴及生殖器部位] 4 有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗结束3个月内采取有效的避孕措施 5 自愿参与临床试验并签署知情同意书 6 能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序
排除标准	1 化学性烧伤、电接触烧伤、烧伤面积超过15 % 全身面积（TSBA）或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，最严重创面的烧伤深度为Ⅲ度 2 发生烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤 3 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者 4 经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病：n筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或NYHA心功能分级≥3级;n有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据Cockcroft and Gault公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN;n血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或餐后2小时血糖＞10mmol/L，或糖化血红蛋白＞7%（针对糖尿病患者，研究者根据患者就诊时情况，三者选择其一对患者进行检测和判断);n免疫功能障碍患者，如HIV感染患者;n病毒感染：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）及乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性; 5 可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者 6 1个月内服用过免疫抑制药的患者 7 筛选前1周内接受过生长因子类药物治疗的患者 8 在筛选期期间使用生长因子类敷料的患者 9 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者 10 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者 11 依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者 12 医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者nCockcroft and Gault公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]：nCcr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]n或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] n女性按计算结果×0.85

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶 英文通用名:RecombinantHumanPlatelet-derivedGrowthFactorGel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:0.01%（100μg/g）15g/支 用法用量:每日1次，皮肤局部外用 用药时程:最长至第4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血小板源生长因子空白凝胶 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:0.00%（0μg/g）15g/支 用法用量:每日1次，皮肤局部外用 用药时程:最长至第4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组受试者达到完全愈合的时间 每天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第2、4、6、10、14、21、28天各组用药区域完全愈合的受试者比例；n创面评估日期时目标创面面积较基线变化百分比；n目标创面愈合情况，有无红斑、水肿、破溃、结痂、皮疹、水疱症状 第2、4、6、10、14、21、28天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吕国忠	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15301513018	Email	luguozhong@hotmail.com	邮政地址	江苏省-无锡市-无锡市滨湖区和凤路1000号
	邮编	214062	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	吕国忠	中国	江苏省	无锡市
2	郑州市第一人民医院	夏成德	中国	河南省	郑州市
3	深圳市第二人民医院	吴军	中国	广东省	深圳市
4	威海市立医院	王海涛	中国	山东省	威海市
5	青海大学附属医院	李毅	中国	青海省	西宁市
6	惠州中心人民医院	徐俊赐	中国	广东省	惠州市
7	汕头大学医学院第二附属医院	唐世杰	中国	广东省	汕头市
8	昆明医科大学第二附属医院	刘文军	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2022-07-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；