厦门艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊空腹生物等效性试验

登记号	CTR20221664	试验状态	进行中
申请人联系人	林佳蓉	首次公示信息日期	2022-07-06
申请人名称	福建省宝诺医药研发有限公司

登记号	CTR20221664
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗胃食管反流性疾病（GERD）； 降低 NSAID 相关性胃溃疡风险； 根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险； 病理性高分泌病症，包括 Zollinger-Ellison 综合征。
试验专业题目	健康受试者在空腹条件下口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20 mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊空腹生物等效性试验
试验方案编号	LP093-22-06	方案最新版本号	01
版本日期:	2022-06-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林佳蓉	联系人座机	0591-28061796	联系人手机号	13860617494
联系人Email	yf-linjr@fjboro.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706	联系人邮编	350108

评价艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊20mg受试制剂与参比制剂空腹条件下生物等效性以及安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有； 2 体重：正常男性受试者的体重不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m)2，体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性）在首次服药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施； 4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、药物滥用测试、酒精呼气测试和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 伴有糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者； 4 血浆镁浓度低于0.75 mmol/L或高于1.02 mmol/L者； 5 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者； 6 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者； 7 哺乳期女性或女性妊娠检查结果呈阳性者； 8 服用试验药物前3个月内接受过任何手术者； 9 服用试验药物前3个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）； 10 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者； 11 服用试验药物前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者； 12 服用试验药物前30天内使用过任何肝脏代谢酶CYP2C19和CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者； 13 服用试验药物前14天内使用过处方药、非处方药（包括中药，避孕药除外）、药膳或维生素营养品者； 14 服用试验药物前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者； 15 服用试验药物前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 16 服用试验药物前48小时内食用过蜂蜜，任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）； 17 服用试验药物前48小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者； 18 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精者（1标准杯：360 mL的啤酒、150 mL的葡萄酒、40 mL的40%酒精含量的酒）； 19 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用测试为阳性者； 20 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者； 21 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 22 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:NA 剂型:肠溶胶囊 规格:20mg 用法用量:按试验方案空腹口服；单次给药；每次1粒（20mg） 用药时程:空腹口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:NEXIUM 剂型:肠溶胶囊 规格:20mg 用法用量:按试验方案空腹口服；单次给药；每次1粒（20mg） 用药时程:空腹口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ 每周期给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 每周期给药后12h 有效性指标 2 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的安全性和耐受性，包括体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、以及试验过程中的不良反应。 筛选期至试验结束及随访 安全性指标

1	姓名	黄智清	学位	医学博士	职称	副主任医生
	电话	0592-3758636	Email	lhyyywlcsy@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号
	邮编	361102	单位名称	厦门莲花医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门莲花医院	黄智清	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门莲花医院医学伦理委员会	同意	2022-06-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；