杭州水合氯醛/糖浆组合包装其他临床试验-水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童患者中的药代动力学和安全性研究

登记号	CTR20212041	试验状态	进行中
申请人联系人	李雅娟	首次公示信息日期	2021-08-23
申请人名称	特丰制药有限公司/ 新疆特丰药业股份有限公司

登记号	CTR20212041
相关登记号	暂无
药物名称	水合氯醛/糖浆组合包装
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHS1900015/CXHS1900014
适应症	儿童检查、操作前的镇静、催眠。
试验专业题目	水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童检查操作前镇静催眠患者中的群体药代动力学研究
试验通俗题目	水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童患者中的药代动力学和安全性研究
试验方案编号	SDU-CH2021006	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-08-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李雅娟	联系人座机	0991-4320554	联系人手机号	15099628750
联系人Email	444215254@qq.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号	联系人邮编	830000

评估水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童中的药代动力学数据、有效性和短期安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	0岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者年龄在0 岁到18 岁之间； 2 患者意识清晰，在检查、操作过程中不能自发地保持静止（根据检查科室医生或临床科室n医生的意见），需使用药物镇静、催眠患者； 3 检查操作期间，计划不再使用其他镇静、催眠药物； 4 在水合氯醛给药后有进行监测的可能性； 5 在试验开始前，患者和（或）其法定监护人能够充分知晓和理解本试验的内容，并签署知n情同意书。
排除标准	1 对水合氯醛/糖浆组合包装活性成分及任何辅料有过敏反应。 2 目前伴随疾病（有以下任何情况之一）： 颅内高压、呼吸功能障碍者（例如中枢性呼吸暂停、呼吸神经肌肉疾病、急性呼吸衰竭）、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、胃炎、脑疝、重度肝/肾功能不全（ALT 或AST ＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5 倍正常值上限；SCr＞176μmol/L）、心脏功能严重障碍者（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综n合症、血流动力学不稳定的心律失常、紫绀型先天性心脏病、心肌病、高度肺动脉高n压、心力衰竭）、卟啉病、正在接受抗凝血药治疗。 3 因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14 天。 4 入组前3 个月内参加过另一种研究药物的临床试验。 5 存在研究人员认为不适合入组的其他因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:水合氯醛/糖浆组合包装 英文通用名:Chloralhydrate/Syrup(Complexpacking) 商品名称:NA 剂型:糖浆剂 规格:水合氯醛浓缩液1.342g:1g/糖浆（稀释液）9ml 用法用量:按最低有效剂量服用，儿童镇静、催眠常规剂量为30~50mg/kg。推荐的最高单次剂量为1g。小于1个月的早产儿、新生儿，起始剂量应酌情减至20~40mg/kg。取水合氯醛浓缩液，用取药注射器吸取临床用量的水合氯醛，注入糖浆（稀释液）中，剧烈振摇3次以上，混匀，得临床使用液，现配现用，一次服用完毕。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:水合氯醛/糖浆组合包装 英文通用名:Chloralhydrate/Syrup(Complexpacking) 商品名称:NA 剂型:糖浆剂 规格:水合氯醛浓缩液0.671g:0.5g/糖浆（稀释液）4.5ml 用法用量:按最低有效剂量服用，儿童镇静、催眠常规剂量为30~50mg/kg。推荐的最高单次剂量为1g。小于1个月的早产儿、新生儿，起始剂量应酌情减至20~40mg/kg。取水合氯醛浓缩液，用取药注射器吸取临床用量的水合氯醛，注入糖浆（稀释液）中，剧烈振摇3次以上，混匀，得临床使用液，现配现用，一次服用完毕。 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 水合氯醛/糖浆组合包装血药浓度和群体药代动力学参数 开始用药至用药结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PPK 协变量分析；可能导致受试者间个体差异的协变量数据； 开始用药至用药结束 有效性指标+安全性指标 2 有效性观察指标 用药期间至研究结束 有效性指标 3 安全性评估指标 用药期间至研究结束 安全性指标

1	姓名	高峰	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13396518510	Email	peakgf@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号
	邮编	310052	单位名称	浙江大学医学院附属儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属儿童医院	高峰	中国	浙江省	杭州市
2	浙江大学医学院附属儿童医院	倪韶青	中国	浙江省	杭州市
3	山东省千佛山医院	赵维	中国	山东省	济南市
4	西安市儿童医院	刘安生	中国	陕西省	西安市
5	广州市妇女儿童医疗中心	余家康	中国	广东省	广州市
6	四川大学华西第二 医院	罗蓉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-08-03
2	浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2021-08-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；