长沙芍苓片II期临床试验-芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20221473	试验状态	进行中
申请人联系人	吴玉春	首次公示信息日期	2022-06-15
申请人名称	贵州百灵企业集团制药股份有限公司

登记号	CTR20221473
相关登记号	暂无
药物名称	芍苓片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2000019
适应症	寻常型银屑病（血瘀证）
试验专业题目	芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BOJI2021028X	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴玉春	联系人座机	0851-33412988	联系人手机号	18786033921
联系人Email	1347714404@qq.com	联系人邮政地址	贵州省-安顺市-经济技术开发区西航路212号	联系人邮编	561000

以安慰剂为对照，初步评价芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）患者的有效性和安全性，并探索芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）患者的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者； 2 年龄18-65周岁（含18、65周岁），性别不限； 3 临床诊断为寻常型银屑病者； 4 符合中医血瘀证辨证标准； 5 基线时，疾病分期为静止期； 6 基线时，3%≤体表受累面积（BSA）﹤10%，3分≤银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分﹤10分，6分≤皮肤病生活质量指数（DLQI）评分﹤10分。
排除标准	1 已知或怀疑对试验用药品及其辅料有过敏史或严重不良反应者。 2 皮损以点滴状为主，或皮损单独见于颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、粘膜、掌跖部位的患者。 3 脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病、药物诱导或药物加重银屑病，或银屑病急性进展，有红皮病倾向者。 4 既往接受过以下银屑病治疗：①随机前2周内曾接受局部抗银屑病药物治疗（如维生素D3衍生物、维A酸类、糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、抗人白细胞介素8（IL-8）单克隆抗体和焦油制剂等）；②随机前4周内曾接受物理治疗【如光疗（如PUVA和/或NB-UVB），光疗联合疗法，洗浴疗法】或银屑病系统治疗药物（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、中药及其制剂等）；③随机前12周内接受生物制剂治疗【包括肿瘤坏死因子α拮抗剂（如依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗）、IL-12/23拮抗剂（如乌司奴单抗）和IL-17A拮抗剂（如司库奇尤单抗）等】。 5 筛选时患有其他影响疗效评估的皮肤病，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况。 6 体质指数（BMI）﹥30 Kg/m2。 7 合并严重高血压或糖尿病，经治疗疾病仍未能控制者（空腹血糖≥11.1 mmol/L、收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或有严重糖尿病慢性并发症（如神经系统并发症、糖尿病足、糖尿病眼底病变等）。 8 患有严重心血管疾病（如近3个月内发生过不稳定型心绞痛；合并有心衰，纽约心功能分级（NYHA）≥Ⅲ级；近6个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；近6个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗等）。 9 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常：AST或ALT>1.5倍正常值上限、SCr>正常值上限1.2倍。 10 合并有恶性肿瘤、急性脑卒中，或有活动性感染，水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者。 11 合并有严重呼吸系统、消化系统、血液或造血系统疾病，常规治疗无法控制者。 12 肝脾彩超出现有临床意义的异常者。 13 哈密尔顿焦虑量表评分﹥14分或哈密尔顿抑郁量表评分﹥17分。 14 合并有癫痫，神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 15 已知或怀疑有酗酒史、药物滥用或者依赖史者。 16 妊娠、哺乳期妇女，或近1年内有计划生育者。 17 筛选前3个月内参与过其他临床试验者。 18 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芍苓片 英文通用名:Shaolingtablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.58g/片 用法用量:低剂量组：1号药：芍苓片，5片/次，3次/日，口服，疗程12周。2号药：芍苓片模拟剂，3片/次，3次/日，口服，疗程12周。 用药时程:疗程12周 2 中文通用名:芍苓片 英文通用名:Shaolingtablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.58g/片 用法用量:高剂量组：1号药：芍苓片，5片/次，3次/日，口服，疗程12周。2号药：芍苓片，3片/次，3次/日，口服，疗程12周。 用药时程:疗程12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芍苓片模拟剂 英文通用名:Shaolingtabletsimulant 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.58g/片 用法用量:对照组：1号药：芍苓片模拟剂，5片/次，3次/日，口服，疗程12周。2号药：芍苓片模拟剂，3片/次，3次/日，口服，疗程12周。 用药时程:疗程12周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到PASI50的受试者比例 治疗后12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随访24周内复发率。 随访24周 有效性指标 2 治疗后2、4、8周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，达到PASI50的受试者比例； 治疗后2、4、8周及用药结束后4、8、12、16、20、24周 有效性指标 3 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，达到PASI75的受试者比例； 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周 有效性指标 4 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，PASI评分改善率； 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周 有效性指标 5 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，受试者体表受累面积（BSA）较基线的变化值； 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周 有效性指标 6 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，患者自评瘙痒评分（VAS）较基线的变化值； 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周 有效性指标 7 治疗后4、8、12周及用药结束后12、24周，皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化值； 治疗后4、8、12及12、24周 有效性指标 8 试验期间使用应急药物的受试者百分比和应急药物用量； 试验期间 有效性指标 9 中医证候疗效（包括中医主证量表评分改善率、中医单项症状消失率）。 试验期间 有效性指标

1	姓名	杨志波	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13973165902	Email	dr.yang888@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-蔡锷北路233号
	邮编	410005	单位名称	湖南中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第二附属医院	杨志波	中国	湖南省	长沙市
2	南方医科大学皮肤病医院	罗光浦	中国	广东省	广州市
3	天津中医药大学第二附属医院	陈敬	中国	天津市	天津市
4	云南省中医医院	欧阳晓勇	中国	云南省	昆明市
5	河南中医药大学第一附属医院	刘学伟	中国	河南省	郑州市
6	首都医科大学附属北京中医医院	周冬梅	中国	北京市	北京市
7	青岛市中医医院	郑玮清	中国	山东省	青岛市
8	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
9	齐齐哈尔市中医医院	刘拥军	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
10	江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
11	新疆维吾尔自治区中医医院	刘红霞	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
12	内蒙古医科大学附属医院	吕新翔	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
13	襄阳市中心医院	库保庆	中国	湖北省	襄阳市
14	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	向光	中国	重庆市	重庆市
15	长春中医药大学附属医院	孙颖	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2021-06-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；