北京重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)III期临床试验-重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）III期临床试验

登记号	CTR20221329	试验状态	进行中
申请人联系人	张丽莺	首次公示信息日期	2022-05-31
申请人名称	重庆原伦生物科技有限公司/ 中国人民解放军第三军医大学

登记号	CTR20221329
相关登记号	CTR20181788
药物名称	重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防骨科手术后金黄色葡萄球菌感染
试验专业题目	评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）III期临床试验
试验方案编号	RFSAV-PIII	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-05-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张丽莺	联系人座机	028-69361153	联系人手机号	15928066774
联系人Email	zhang.liying@olymvax.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区天欣路99号	联系人邮编	611731

评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤70岁，男女不限； 2 跟骨、pilon骨折、胫骨干、胫骨平台、股骨远端等闭合性单一或多发性骨折择期手术患者； 3 育龄期女性或男性受试者须同意在试验期间采取有效的避孕措施； 4 自愿参加本研究，并签署知情同意书（ICF）。na)t受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署书面ICF；nb)t受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 签署ICF前12个月内有金黄色葡萄球菌感染病史； 2 首次免疫前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白； 3 有试验疫苗成份（含mHIN2、SpA5、mSEB、MntC蛋白及磷酸铝）过敏史，或有任何疫苗接种严重过敏史（如急性过敏反应、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等）； 4 根据病史已知任何确诊的或可疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括人免疫缺陷病毒感染；或有器官移植史； 5 有甲状腺切除史，或在筛选前6个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 6 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 7 有凝血因子缺陷或凝血功能障碍导致的出血性疾病史，或需要持续使用抗凝药； 8 签署ICF前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 9 首次免疫前28天内接种过减毒活疫苗； 10 首次免疫前14天内接种过任何其他疫苗或抗过敏治疗； 11 拟注射部位臂三角肌皮肤异常者； 12 存在血糖控制不佳（空腹静脉血糖≥11mmol/L）的糖尿病、活动性严重感染、血管性水肿、严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病（如支气管哮喘、活动性结核、肺纤维化）、恶性肿瘤病史（已痊愈超过5年的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）以及其他严重疾病，经研究者判定参加试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验观察者； 13 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； 14 可疑或已知的酒精或药物依赖； 15 妊娠或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者； 16 签署ICF前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验； 17 有严重神经或精神疾病病史及其他无行为能力或认知能力者； 18 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌） 英文通用名:RecombinantStaphylococcusaureusVaccine,Escherichiacoli 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.6ml/瓶 用法用量:每1人次用剂量0.6ml 用药时程:0、0、7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水（氯化钠注射液） 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mL/瓶 用法用量:每1人次用剂量0.6ml 用药时程:0、0、7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阻断金黄色葡萄球菌感染的保护效力。 首次免疫后第7天至第42天内（D7-D42） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）发生率 每次免疫后30分钟内 安全性指标 2 征集性AEs发生率 首次免疫后7天内、第二次免疫后7天内 安全性指标 3 非征集性AEs发生率、疫苗相关不良反应（AVR）发生率、AEs发生率 首次免疫后42天内 安全性指标 4 严重不良事件（SAE）的发生率、特别关注的不良事件（AESI）的发生率 首次免疫后180天内 安全性指标 5 各抗原成分抗体的GMC、GMFI、四倍增长率，OPK功能性抗体的GMOI、GMFOI 首剂接种前（D0）及接种后第14天（D14）、第42天（D42）、第180天（D180） 有效性指标

1	姓名	蒋协远	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13911405237	Email	jxy0845@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区新街口东街31号
	邮编	100035	单位名称	北京积水潭医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京积水潭医院	蒋协远	中国	北京市	北京市
2	西电集团医院	张富军	中国	陕西省	西安市
3	宜昌市第一人民医院	梁杰	中国	湖北省	宜昌市
4	江南大学附属医院	徐瑞生	中国	江苏省	无锡市
5	绍兴第二医院	马一鸣	中国	浙江省	绍兴市
6	新乡市第一人民医院	郭新明	中国	河南省	新乡市
7	常德市第一人民医院	广清青	中国	湖南省	常德市
8	遂宁市中心医院	张智	中国	四川省	遂宁市
9	嘉兴市第一医院	蒋毅	中国	浙江省	嘉兴市
10	河北大学附属医院	高文山	中国	河北省	保定市
11	郴州市第一人民医院	肖勋刚	中国	湖南省	郴州市
12	岳阳市人民医院	刘芳	中国	湖南省	岳阳市
13	云南省第三人民医院	曹有良	中国	云南省	昆明市
14	南阳市骨科医院	段伟利	中国	河南省	南阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京积水潭医院伦理委员会	同意	2022-05-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 4700 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；