衡阳阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂BE期临床试验-阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（0.643g）生物等效性预试验

登记号	CTR20220119	试验状态	进行中
申请人联系人	金玉	首次公示信息日期	2022-01-25
申请人名称	上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司

登记号	CTR20220119
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于浅表皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴/淋巴结炎、慢性脓皮病、咽/喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、膀胱炎、肾炎、中耳炎、鼻窦炎。
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（0.643g）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、交叉设计生物等效性预试验
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（0.643g）生物等效性预试验
试验方案编号	WBYY21073Y	方案最新版本号	V0.2
版本日期:	2021-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金玉	联系人座机	0551-82329009	联系人手机号	13965689570
联系人Email	Jinyu6630@sina.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省巢湖市长江东路43号	联系人邮编	238000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择GlaxoSmithklineK.K.为持证商的阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）（规格：642.9mg（1.01g））为参比制剂，对上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（规格：0.643g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后阿莫西林克拉维酸钾的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（规格：0.643g）和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）（规格：642.9mg（1.01g））的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；n2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者； 2 年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2n范围内（包括临界值） 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、n12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者 5 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并n自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者 7 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选
排除标准	1 1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的n手术者，或计划在研究期间进行手术者 3 有严重的心理或精神疾病者； 4 试验前 4 周内接受过疫苗接种者 5 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对 β 内酰胺类抗生素（如青霉素、头n孢类）及试验药物辅料中任何成份过敏者 6 试验前 1 个月内参加过其它临床试验者 7 试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过n400mL 者（女性生理期正常失血除外） 8 在过去的一年中，每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒n精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气n试验结果大于 0.0mg/100mL 者 9 试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产n品者 10 试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药n品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：甲基安非他明、吗啡、氯胺酮等）阳n性者 11 免疫检查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病毒抗体和梅毒抗体）任意一项为阳性n者 12 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者 13 乳糖不耐受者 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 15 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等） 16 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前 30 天内使用口n服避孕药者；试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫n内节育器）或埋植片者；试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；血妊n娠检测阳性；妊娠或哺乳期女性 17 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊n为新型冠状病毒患者或疑似患者 18 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:643mg（C16H19N3O5S600mg与C8H9NO543mg） 用法用量:餐后口服，每周期一次，每次0.643g 用药时程:每周期给药一次，5天为一个给药周期，空腹共给药2个周期，餐后共给药3个周期 2 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:643mg（C16H19N3O5S600mg与C8H9NO543mg） 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次0.643g 用药时程:每周期给药一次，5天为一个给药周期，空腹共给药2个周期，餐后共给药3个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1） 英文通用名:CLAVAMOXDrySyrup 商品名称:クラバモックス®小児用配合ドライシロップは 剂型:干糖浆（干混悬剂） 规格:642.9mg（1.01g） 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次642.9mg 用药时程:每周期给药一次，5天为一个给药周期，空腹共给药2个周期，餐后共给药3个周期 2 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1） 英文通用名:CLAVAMOXDrySyrup 商品名称:クラバモックス®小児用配合ドライシロップは 剂型:干糖浆（干混悬剂） 规格:642.9mg（1.01g） 用法用量:餐后口服，每周期一次，每次642.9mg 用药时程:每周期给药一次，5天为一个给药周期，空腹共给药2个周期，餐后共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2等参数。同时计算各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数 空腹给药12h;餐后给药12h; 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估所有受试者在临床研究期间的检查结果，包含不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等。 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	何琼华	学位	临床医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0734-8180500	Email	hyhcyygcp@163.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-衡阳市石鼓区船山路2号
	邮编	421000	单位名称	衡阳华程医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	衡阳华程医院	何琼华	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	衡阳华程医院伦理委员会	同意	2021-12-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；