上海Obicetrapib片I期临床试验-中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib片的I期临床试验

登记号	CTR20221278	试验状态	进行中
申请人联系人	高琳雁	首次公示信息日期	2022-05-27
申请人名称	NewAmsterdam Pharma B.V./ 南京希麦迪医药科技有限公司/ Patheon Inc.

登记号	CTR20221278
相关登记号	暂无
药物名称	Obicetrapib片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降低确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病 （ASCVD）的成人患者的心血管（CV）死亡、心肌梗死（MI）、 卒中和非选择性冠状动脉血运重建的风险。
试验专业题目	中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib片的药代动力学、药效学和安全性的随机、平行分组、开放、单中心I期临床试验。
试验通俗题目	中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib片的I期临床试验
试验方案编号	TA-8995-10	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	高琳雁	联系人座机	010-85790572	联系人手机号	15801232664
联系人Email	linyan.gao@pharmaron.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区慈云寺北里210号远洋国际中心E座16层	联系人邮编	100025

主要目的： 评价中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib后的PK特征。 次要目的： 评价中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib后的PD特征，探索药物的剂量-暴露-效应关系； 评价中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib后的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康中国男性或女性受试者，年龄≥18周岁且≤45周岁，男女比例尽可能均衡； 2 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数≥19.0 kg/m2且 3 根据既往病史，筛选期和基线期的生命体征、体格检查、心电图以及实验室检查，判断受试者健康状况正常或异常无临床意义； 4 开展任何试验相关活动前对本研究项目知情同意，并自愿签署知情同意书； 5 能够与研究者良好沟通且能够理解和遵守研究程序。
排除标准	1 既往或现患有内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损，糖尿病、冠心病或任何精神疾病史，且研究者认为异常有临床意义者； 2 长QT综合征、低钾血症或尖端扭转型室性心动过速家族史； 3 2周内有急性上呼吸道感染或其他急性感染者； 4 目前伴有或既往患有任何胃肠、肝脏、肾脏疾病或其他病理生理状态，被判断会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄； 5 过敏体质，或对任何药物有严重过敏反应或对试验药物及其辅料过敏者； 6 给药前4周使用处方药或给药前1周使用非处方药； 7 之前接受过Obicetrapib治疗者； 8 筛选期或基线期心电图QTcF ≥ 450 ms； 9 筛选期和D-1（基线期）的血压（卧位）在90-139 mmHg（收缩压，包含边界值）和50-89 mmHg（舒张压，包含边界值）范围外；或脉率（卧位）在50-100 次/分（包含边界值）范围外；或耳温>37.5℃； 10 受试者在筛选期时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）呈阳性； 11 有药物滥用史或在筛选期或D-1（基线期）药物滥用尿检呈阳性； 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验且已接受其他试验药物或器械的治疗，若试验药物的5个半衰期超过3个月，以时间长者为限； 13 筛选期烟检阳性或在筛选前三个月内曾吸烟； 14 有酗酒史或每周饮酒超过21单位（1单位=280 mL啤酒、25 mL烈酒或125 mL葡萄酒），或筛选期酒精呼气测试阳性； 15 在给药前7天内食用含有“葡萄柚”、“蔓越莓”、“膳食补充剂”或“草药“的食物或饮料； 16 受试者在给药前3天内摄入过量的咖啡因、可乐或茶； 17 在筛选前3个月内献血，或计划在末次访视后1个月内献血或血液成分者； 18 妊娠或哺乳期女性，或在试验期间及试验结束后3个月内不能够采取有效的避孕措施或计划生育的受试者； 19 研究者认为受试者存在其他不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Obicetrapib片 英文通用名:ObicetrapibTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、10mg 用法用量:口服给药，三个剂量组5mg、10mg和25mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:Obicetrapib片 英文通用名:ObicetrapibTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、10mg 用法用量:口服给药，一个剂量组10mg 用药时程:多次给药，每天一次，一次10mg，连续服用14天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后的Cmax、Tmax等PK参数以及剂量比例性 第1天至第22天 有效性指标 2 末次给药后的Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0–t,ss等PK参数以及蓄积比 第1天至第56天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后CETP活性、LDL-C、TC和TG的最小值以及HDL-C的最大值 第1天至第22天 有效性指标 2 末次给药后CETP活性、LDL-C、TC和TG的最小值以及HDL-C的最大值 第1天至第56天 有效性指标 3 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12-导联心电图 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	张菁	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号6号楼4楼405
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	曹国英	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-05-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；