运城磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20221323	试验状态	进行中
申请人联系人	范超	首次公示信息日期	2022-05-27
申请人名称	吉林省吴太感康药业有限公司

登记号	CTR20221323
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2) 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在中国健康成年受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2021-026	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	范超	联系人座机	0431-82909906	联系人手机号	18704490774
联系人Email	fanchao@wutaigroup.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-宽城区胜利大街498号吴太商务中心21楼	联系人邮编	130000

主要研究目的：考察单次口服75mg（空腹/餐后）受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg/粒，吉林省吴太感康药业有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（达菲®，规格：75mg/粒，意大利Roche S.p.A.生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服75mg（空腹/餐后）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.00~28.00kg/m2（含18.00和28.00，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等，其他流感病毒NIs如扎那米韦、帕拉米韦等有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上食物或药物过敏）。 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 3 既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。 4 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；n2）吞咽困难者；n3）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；n4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n5）筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。 5 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。 6 每周期给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 7 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。 8 试验前2周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者（接种新冠疫苗时间超过3天且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。 9 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 10 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。 11 试验前3个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL者（女性生理期可除外），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 12 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。 13 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。 14 妊娠或哺乳期女性。 15 饮食有特殊要求者。 16 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:口服，每周期给试验药或对照药75mg 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给试验药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:NA 商品名称:达菲® 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:口服，每周期给试验药或对照药75mg 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给对照药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后全过程 有效性指标 2 Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件。n生命体征和体格检查。n实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能。n12-导联ECG。n血-HCG试验（仅限育龄期女性）。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	赵丰丽	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	18235960066	Email	zhaoflhh@163.com	邮政地址	山西省-运城市-山西省运城市盐湖区河东东街3690号山西省运城市中心医院
	邮编	044000	单位名称	山西省运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省运城市中心医院	赵丰丽	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省运城市中心医院伦理委员会	同意	2022-02-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；