南宁11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）III期临床试验-11价重组人乳头瘤病毒疫苗保护效力、安全性和免疫原性III期临床试验

登记号	CTR20221258	试验状态	进行中
申请人联系人	江山、康赟	首次公示信息日期	2022-05-27
申请人名称	国药中生生物技术研究院有限公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司/ 成都生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20221258
相关登记号	CTR20201029,CTR20191597
药物名称	11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性的III期临床试验
试验通俗题目	11价重组人乳头瘤病毒疫苗保护效力、安全性和免疫原性III期临床试验
试验方案编号	202122604	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	江山、康赟	联系人座机	028-84418860,010-52245050	联系人手机号	13678178305,13911277806
联系人Email	jiangshan@sinopharm.com、kangyun@sinopharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市锦江区锦华路三段379号	联系人邮编	610023

与安慰剂比较评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型别持续感染及导致的相关病变的保护效力。 评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁女性的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 入组时年龄18-45岁，能提供法定身份证明的有性生活史的中国女性 2 入组当天腋下体温 3 受试者本人有能力理解临床试验，并自愿签署知情同意书 4 受试者有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡等研究应用表格，承诺按照研究要求参加随访 5 既往无任何HPV疫苗接种史，研究期间（入组后约6年内）无接种市售HPV疫苗的计划 6 受试者接种前当天尿妊娠试验阴性 7 从末次月经周期第1天至研究第0天采取了有效避孕措施，入选后7个月内无生育计划 8 在妇科访视前和在后续任何包含妇科样本采集的访视前48小时内：无性生活（包括同性或异性的肛门、阴道或外生殖器接触）、未冲洗/清洗阴道（阴道口外正常洗浴的情况除外）、未使用阴道药物或制剂
排除标准	1 接种前体检血压异常（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）者 2 接种前3个月或计划在入选后7个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品 3 接种前14天内接受过任何疫苗，或28天内接种过活疫苗 4 接种前3天，患急性发热性疾病（体温≥38.5℃）或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等） 5 5.t对任何疫苗或药物，以及其他原因导致有需要医学干预的严重过敏史/情况（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等） 6 6.t免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病 7 7.t接种前1个月或有计划在入选后7个月内接受免疫抑制剂治疗，如连续2周以上口服或注射全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；但局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不受限制 8 既往进行过脾切除术或脾功能已受损 9 既往或现患严重的肝、肾和心血管疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者 10 有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族史 11 患有血小板减少症或任何可成为肌肉注射禁忌症的凝血功能障碍 12 接种前3个月内或计划研究期间参加其他（药物、疫苗和医疗器械类）的临床研究 13 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素（如：依从性差或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁等情况） 14 *首剂疫苗接种时处于孕期、哺乳期，或妊娠结束未超过6周 15 受试者处于月经期 16 *妇科检查时肉眼发现的急性下生殖道感染（如急性外阴炎/阴道炎/宫颈炎等） 17 既往有宫颈癌筛查异常史或病变史（包括HPV DNA阳性、鳞状上皮内病变（SIL）或意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）、非典型鳞状上皮细胞-不除外高度鳞状上皮内病变（ASC-H）、非典型腺细胞（AGC）或者具有宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位腺癌（AIS）或宫颈癌等） 18 既往或现患肛门、生殖器疾病（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、生殖器疣、外阴癌、阴道癌和肛门癌等） 19 曾接受过全子宫切除或盆腔放射治疗或宫颈/阴道严重发育异常

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母） 英文通用名:无 商品名称:N/A 剂型:预灌封 规格:1.0ml/支 用法用量:注射液；规格：1ml/支；上臂三角肌处肌肉注射；接种程序：分别于0，2，6月，每人每次接种1剂，全程接种共3剂。 用药时程:用药时程：共计6到12个月，第2剂接种窗口期+28天，第3剂接种窗口期±28天，所有三剂应在一年内完成。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）安慰剂 英文通用名:无 商品名称:N/A 剂型:预灌封 规格:1.0ml/支 用法用量:注射液；规格：1ml/支；上臂三角肌处肌肉注射；接种程序：分别于0，2，6月，每人每次接种1剂，全程接种共3剂。 用药时程:共计6到12个月，第2剂接种窗口期+28天，第3剂接种窗口期±28天，所有三剂应在一年内完成。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 18-45岁女性接种3剂试验用疫苗1个月后的以下终点：n1.tHPV6/11/16/18型相关CIN2+的人年发病率。 2029年5月 有效性指标 2 2.tHPV31/33/45/52/58/59/68型相关CIN2+的人年发病率 2029年5月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 18-45岁女性接种3剂试验用疫苗1个月后：HPV6/11/16/18型相关PI12和PI6的人年发病率。 tHPV31/33/45/52/58型相关PI12和PI6的人年发病率。 2029年5月 有效性指标 2 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型相关CIN2+、CIN1+、PI12和PI6的人年发病率 2029年5月 有效性指标 3 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型相关肛门外生殖器和阴道病变（包括：生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和AIN1+）的人年发病率。 2029年5月 有效性指标 4 18-45岁女性至少接种1剂试验用疫苗后：n HPV6/11/16/18型相关CIN2+、PI12和PI6的人年发病率。 2029年5月 有效性指标 5 HPV31/33/45/52/58型相关CIN2+、PI12和PI6的人年发病率。 2029年5月 有效性指标 6 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型相关CIN2+、CIN1+、PI12和PI6的人年发病率。 2029年5月 有效性指标 7 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型相关肛门外生殖器和阴道病变（包括：生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和AIN1+）的人年发病率 2029年5月 有效性指标

1	姓名	莫兆军	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0771-2518986	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	湖南省疾病预防控制中心	戴德芳	中国	湖南省	长沙市
3	四川省疾病预防控制中心	黄婷	中国	四川省	成都市
4	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2022-01-05
2	四川疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2022-02-16
3	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2022-02-25
4	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2022-03-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 13500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；