长治枸橼酸托法替布片BE期临床试验-枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

登记号	CTR20221217	试验状态	进行中
申请人联系人	于崇丽	首次公示信息日期	2022-05-19
申请人名称	河北万岁药业有限公司

登记号	CTR20221217
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
试验专业题目	枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2022011	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	于崇丽	联系人座机	0317-7973303	联系人手机号	15203176680
联系人Email	1767595664@qq.com	联系人邮政地址	河北省-沧州市-经济技术开发区北海路10号	联系人邮编	061000

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布片（规格：5mg，以C16H20N6O计；生产企业：河北万岁药业有限公司）和参比制剂枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®；规格：5mg，以C16H20N6O计；持证商：PfizerEuropeMAEEIG）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布片和参比制剂枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，18周岁及以上 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者 2 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者 3 曾有结核病接触史者，或曾在结核病或分枝杆菌流行地区居住或旅游者，或结核感染T细胞检测结果异常有临床意义者 4 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片、血清学检查显示异常且经研究者判定有临床意义者 5 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对本品活性成分或任何辅料过敏者 6 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐及高脂餐食物不耐受等）者，或乳糖不耐受者 7 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者 8 吞咽困难者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者 9 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针史或晕血史者 10 筛选前4周内使用过任何改变肝药酶活性或与试验药物有相互作用的药物，如CYP3A4抑制剂（如酮康唑）、CYP2C19抑制剂（氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制剂（如硫唑嘌呤，他克莫司，环孢霉素）、生物DMARD类药物等，或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者 11 筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 12 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）或试验期间不能戒烟戒酒者 13 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者 14 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者 15 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者 16 妊娠或哺乳期女性 17 筛选前4周发生过无保护性行为的女性 18 筛选前4周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者 19 筛选前4周内接种过活疫苗，或筛选前2周内接受过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者 20 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者 21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验情况的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 英文通用名:TofacitinibCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:单次口服1片（5mg） 用药时程:每周期单次口服1片；3天为一个周期，清洗期后交叉使用对照药，共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 英文通用名:TofacitinibCitrateTablets 商品名称:尚杰® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:单次口服1片（5mg） 用药时程:每周期单次口服1片；3天为一个周期，清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 给药前0h至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax,λz，t1/2,AUC_%Extrap,AUC0-t/AUC0-∞ 给药前0h至给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等 从筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	程林忠	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	15903551698	Email	clz3128121@163.com	邮政地址	山西省-长治市-潞州区延安南路110号
	邮编	046000	单位名称	长治医学院附属和平医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长治医学院附属和平医院	程林忠	中国	山西省	长治市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2022-04-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；