武汉艾曲泊帕乙醇胺片BE期临床试验-艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20220887	试验状态	进行中
申请人联系人	胡青兰	首次公示信息日期	2022-04-19
申请人名称	远大医药（中国）有限公司

登记号	CTR20220887
相关登记号	暂无
药物名称	艾曲泊帕乙醇胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
试验专业题目	艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
试验通俗题目	艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	PD-AQBP-BE121	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡青兰	联系人座机	027-59409643	联系人手机号	13476116839
联系人Email	huql@grandpharma.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区解放大道628号K11 ATELIER大楼26层2605	联系人邮编	430034

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（生产厂家：远大医药（中国）有限公司）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（持证商：Novartis Pharma Schweiz AG，商品名：瑞弗兰®/Revolade®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性受试者，性别比例适当 2 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常 3 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有血栓栓塞疾病史/家族史、血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史/家族史、骨髓功能异常相关疾病史/家族史、白内障疾病史者 3 （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者 5 （问询）试验前3个月内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或打算在试验期间献血者 6 （问询）妊娠期、哺乳期或经期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者 7 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者 8 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋抗原抗体或梅毒特异性抗体检查有一项或一项以上结果呈阳性者 9 （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 10 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 11 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 13 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）、含钙离子的食品或饮料（如乳制品、钙强化果汁）以及富含多价金属阳离子（如铁、钙、镁、铝、硒、锌）的矿物质补充剂等经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者 14 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者 15 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者 16 （问询）试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药、保健品及疫苗等）者 17 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者 18 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 19 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者 20 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因） 22 肝肾功能不全或受损者 23 有精神药物滥用史者 24 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片 英文通用名:EltrombopagOlamineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次一片 用药时程:单次给药，清洗期10天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片 英文通用名:EltrombopagOlamineTablets 商品名称:瑞弗兰®/Revolade® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次一片 用药时程:单次给药，清洗期10天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后72h 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件、严重不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	黎维勇	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	027-85726063	Email	2621239868@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黎维勇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2022-01-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；