武汉茶苯海明片BE期临床试验-茶苯海明片生物等效性试验

登记号	CTR20220781	试验状态	进行中
申请人联系人	朱正标	首次公示信息日期	2022-04-02
申请人名称	江苏黄河药业股份有限公司

登记号	CTR20220781
相关登记号	暂无
药物名称	茶苯海明片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于防治晕动病，如晕车、晕船、晕机所致的恶心、呕吐。
试验专业题目	茶苯海明片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	茶苯海明片生物等效性试验
试验方案编号	HHYY-CBHM-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱正标	联系人座机	0515-87265106	联系人手机号	15961929591
联系人Email	zhuzhengbiao@hham.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-盐城市-阜宁经济开发区黄河路8号	联系人邮编	224400

主要目的：以江苏黄河药业股份有限公司生产的茶苯海明片（商品名：宁新宝®）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与株式会社陽進堂生产的持证商为Yoshindo Inc.的茶苯海明片（商品名：Dramamine®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂茶苯海明片（商品名：宁新宝®）和参比制剂茶苯海明片（商品名：Dramamine ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （问询）对本品或本品中的任意药物组分（茶苯海明、玉米淀粉、硬脂酸镁、乳糖（一水合物）/乳糖水合物）或乙醇胺类药物或二苯甲烷类药物（盐酸氯苯甲嗪等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统（如甲状腺功能亢进或急慢性肾炎等）、免疫系统、精神神经系统（如癫痫、重症肌无力等）、骨骼系统、眼内压升高、闭角型青光眼等慢性疾病或严重疾病史者，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史； 3 （问询）筛选前4周内使用过单胺氧化酶抑制剂、中枢神经抑制剂（如巴比妥酸衍生物、麻醉剂）、三环类抗抑郁药、可能引起脑神经障碍的氨基糖苷类抗生素（如链霉素、卡那霉素）、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者； 4 （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者、接受过疫苗接种者或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 5 （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 （问询）筛选前3个月内使用过毒品者； 7 （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 10 （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者； 11 （问询）给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验； 12 （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性生理性失血除外），或接受输血/使用血制品者，或试验期间计划献血者； 13 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 14 （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）； 15 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 （问询）有吞咽困难者； 17 （问询）自筛选日前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 18 （问询）受试者（女性）处在哺乳期； 19 （问询）试验期间不能避免驾驶或操作危险机器者； 20 20)t其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:茶苯海明片 英文通用名:DimenhydrinateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，空腹/餐后每周期给药一次，每次一片（50mg）。 用药时程:单次给药；空腹/餐后1周为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:茶苯海明片 英文通用名:DimenhydrinateTablets 商品名称:Dramamine 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，空腹/餐后每周期给药一次，每次一片（50mg）。 用药时程:单次给药；空腹/餐后1周为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标 至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430048	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-03-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；