郑州替格瑞洛分散片BE期临床试验-替格瑞洛分散片人体生物等效性试验

登记号	CTR20220727	试验状态	进行中
申请人联系人	王昆	首次公示信息日期	2022-03-30
申请人名称	昆明龙津药业股份有限公司

登记号	CTR20220727
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
试验专业题目	中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服替格瑞洛分散片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛分散片人体生物等效性试验
试验方案编号	TGRLFSP.BE.LJ.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王昆	联系人座机	0871-68520866-7466	联系人手机号	15808865754
联系人Email	15808865754@163.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-昆明高新区马金铺街道办事处兰茂路789号	联系人邮编	650503

研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂替格瑞洛分散片（昆明龙津药业股份有限公司，规格：90mg/片）与参比制剂替格瑞洛分散片（商品名：Brilique®；Astrazeneca AB公司，规格：90mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）]，经研究者判断异常有临床意义者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 现患有可能影响药物吸收的活动性胃肠道疾病； 4 过敏体质者，已知对替格瑞洛及相关辅料既往过敏者； 5 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 6 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃粘膜保护剂硫糖铝等）； 7 筛选前30天内使用过任何肝药酶（CYP3A）和/或糖蛋白（P-gp）的抑制剂或诱导剂（如地尔硫卓、克拉霉素、萘法唑酮、利托那韦、阿扎那韦、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、泰利霉素、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、环孢霉素、地高辛、安普那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、利福平、维拉帕米、奎尼丁、辛伐他汀、洛伐他汀、吗啡等）； 8 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 9 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，及不同意试验期间停止摄入上述食物或饮料者； 10 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，及不同意试验期间停止食用上述饮料或食物者； 11 给药前7天内食用过特殊饮食（比如葡萄柚（汁）、西柚（汁）、芒果（汁）、橙子（汁）、火龙果（汁）、花椰菜、橘皮苷、柚皮苷等）者，及不同意试验期间停止食用上述食物者； 12 既往酗酒，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或筛选期酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者，或不同意试验期间停止酒精摄入者； 13 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、含药化妆品、保健品、中草药/中成药）； 14 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者； 16 有颅内出血病史者； 17 有出血倾向者； 18 有中、重度肝功能损害者； 19 血尿酸异常者； 20 心率低于55次/分（不含临界值）； 21 给药前1个月内接受过疫苗接种者； 22 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 23 首次给药前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 24 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）的男性或女性； 25 女性志愿受试者筛选前14天内进行过无防护性性行为者； 26 给药前48小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）； 27 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受； 28 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者因自身原因不能参加试验者，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛分散片 英文通用名:TicagrelorDispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:口服，每次1片（90mg/片），240ml温水送服 用药时程:餐后单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期。 2 中文通用名:替格瑞洛分散片 英文通用名:TicagrelorDispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:口服，每次1片（90mg/片），240ml温水送服 用药时程:空腹单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛分散片 英文通用名:TicagrelorOrodispersibleTablet 商品名称:Brilique 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:口服，每次1片（90mg/片），240ml温水送服 用药时程:餐后单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期。 2 中文通用名:替格瑞洛分散片 英文通用名:TicagrelorOrodispersibleTablet 商品名称:Brilique 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:口服，每次1片（90mg/片），240ml温水送服 用药时程:空腹单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试制剂替格瑞洛分散片和参比制剂Brilique在健康受试者中的安全性 给药后48小时 安全性指标 2 Tmax、t1/2、λz 给药后48小时 有效性指标

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-12-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；