天津噁拉戈利片BE期临床试验-噁拉戈利片人体生物等效性试验

登记号	CTR20220672	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2022-03-23
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20220672
相关登记号	暂无
药物名称	噁拉戈利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
试验专业题目	噁拉戈利片在健康受试者中的单中心、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	噁拉戈利片人体生物等效性试验
试验方案编号	BT-INT037-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的噁拉戈利片（200mg）为受试制剂，原研Abbvie Inc公司生产的噁拉戈利片（200mg，商品名：Orilissa®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：未绝经健康女性受试者； 2 年龄：18～45周岁的健康受试者（包括18周岁和45周岁）； 3 体重：女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 对噁拉戈利片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 2 不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者； 5 既往有药物性肝损伤、骨质疏松症、抑郁症、自杀意念和行为等病史或现有上述疾病者； 6 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； 7 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 8 乙肝表面抗原、丙肝抗体IgG、梅毒抗体或艾滋病抗体检查结果异常有临床意义者； 9 腹部B超检查提示子宫肌瘤等疾病且研究者判断为异常有临床意义者； 10 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 11 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 12 筛选前4周内使用过任何与噁拉戈利有相互作用的药物； 13 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者； 14 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 15 研究首次用药前1个月内接种过新型冠状病毒疫苗者； 16 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 17 研究首次用药前酒精检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位； 18 研究首次用药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者； 19 妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划（或有捐卵计划）的受试者； 20 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者； 21 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 22 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噁拉戈利片 英文通用名:ElagolixTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，一次一片。 用药时程:每周期单次给药，清洗期5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噁拉戈利片 英文通用名:ElagolixTablets 商品名称:Orilissa® 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，一次一片。 用药时程:每周期单次给药，清洗期5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	张庆瑜	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13512019570	Email	564286639@qq.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	张庆瑜	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2021-11-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；