郑州枸橼酸坦度螺酮片BE期临床试验-枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验

登记号	CTR20220694	试验状态	进行中
申请人联系人	宗政涛	首次公示信息日期	2022-03-24
申请人名称	江苏百奥信康医药科技有限公司

登记号	CTR20220694
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸坦度螺酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
试验专业题目	枸橼酸坦度螺酮片在健康人体空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20220101-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宗政涛	联系人座机	0519-88878895	联系人手机号	13961127365
联系人Email	ztzong@bioscenepharma.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区辽河路1018号3幢一层	联系人邮编	213000

本研究以江苏百奥信康医药科技有限公司持证的枸橼酸坦度螺酮片（规格：10mg）为受试制剂，Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.持证的枸橼酸坦度螺酮片（商品名：希德，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验， 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18 周岁以上（包括18 周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、器质性脑功能障碍、心功能障碍等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者； 3 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻； 4 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术； 5 女性受试者在筛选前14天发生无保护性行为，或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 6 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性者； 7 筛选前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者； 8 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者； 9 筛选前3个月内参加过其它任何临床试验； 10 筛选前3个月内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上，或有输血者； 11 筛选前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者； 12 筛选前28天内接种过任何疫苗； 13 筛选前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 14 筛选前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者； 15 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者； 16 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性； 17 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者； 18 根据研究者判断，不适合参加本试验者； 19 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片 英文通用名:TandospironeCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期给药1片（10mg） 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片 英文通用名:TandospironeCitrateTablets 商品名称:希德 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期给药1片（10mg） 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%extrap 给药后12h 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价 整个研究过程 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-01-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；