北京塞拉维诺片I期临床试验-塞拉维诺片多次给药临床试验

登记号	CTR20220644	试验状态	进行中
申请人联系人	李剑峰	首次公示信息日期	2022-03-23
申请人名称	中国科学院上海药物研究所/ 中国科学院昆明动物研究所

登记号	CTR20220644
相关登记号	CTR20200417,CTR20202329
药物名称	塞拉维诺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HIV
试验专业题目	塞拉维诺片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究I期临床试验
试验通俗题目	塞拉维诺片多次给药临床试验
试验方案编号	SLWN-103	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李剑峰	联系人座机	021-50805901	联系人手机号	18930730155
联系人Email	lijianfeng@simm.ac.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东张江祖冲之路555号	联系人邮编	201203

主要目的： ？ 评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服塞拉维诺片后的安全性、耐受性。 次要目的： ？ 考察塞拉维诺片多次给药在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者应全部符合以下标准才能进入试验：n（1）18-65 周岁（含临界值），性别不限； 2 （2）已确诊为HIV 感染者（参考中国艾滋病诊疗指南（2018 版））； 3 （3）未接受过ART 抗病毒治疗者； 4 （4）充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加n本试验，理解并自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验：n（1）确证的艾滋病期患者（参考中国艾滋病诊疗指南（2018 版））； 2 （2）具有临床意义的肝功能受损或相关病史、或肝功能检查异常（谷丙转n氨酶和/或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞1.5ULN）； 3 （3）具有临床意义的肾功能不全（肌酐超过正常值上限）； 4 （4）既往有肿瘤病史者； 5 （5）有证据表明受试者目前存在具有临床意义的消化系统、泌尿系统、心n脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病； 6 （6）具有重大心脏疾病史或长QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐n妹）或筛选时静息状态：男性：QTc≥450ms，女性：QTc≥470ms； 7 （7）妊娠期或哺乳期女性，或筛选前人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意按照研究者的指导在研究期间及末次服药后3 个月采取研究者认可的避孕措施者； 8 （8）过敏体质或已知对本药品成分过敏者； 9 （9）具有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性者； 10 （10）具有酗酒史或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者； 11 （11）筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟n者； 12 （12）筛选前48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚n（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮n苷等)食物或饮料者； 13 （13） 筛选前3 个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）； 14 （14） 筛选前4 周内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3 个月内接种过n其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 15 （15） 研究者认为不适合进入试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞拉维诺片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg×10片/板 用法用量:口服。每次3片，每天1次。 用药时程:连续给药10天 2 中文通用名:塞拉维诺片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:300mg×10片/板 用法用量:口服。每次1片，每天1次。 用药时程:连续给药10天 3 中文通用名:塞拉维诺片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:300mg×10片/板 用法用量:口服。每次1片，每天2次。 用药时程:间隔12h，连续给药10天，第10天给药1次 4 中文通用名:塞拉维诺片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:300mg×10片/板 用法用量:口服。每次2片，每天1次。 用药时程:连续给药10天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血乳酸、心肌酶谱、心电图。 筛选期、基线期、d1、d6、d11、d12 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特征，指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss、Cav、Tmax,ss等 QD组: D1给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,24h; D6至9给药前1h内，D10给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48h 安全性指标 2 药代动力学特征，指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss、Cav、Tmax,ss等 BID组: D1首次给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,h; D6至9首次给药前1h内，D10首次给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48h 安全性指标 3 HIV病毒载量、CD4＋细胞计数、CCR5嗜性检测 基线期、D11 有效性指标

1	姓名	于海滨	学位	博士	职称	主任医师（硕导）
	电话	010-83997181	Email	dryuhaibin@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	于海滨	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-12-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；