衡阳利伐沙班片BE期临床试验-利伐沙班片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20220570	试验状态	进行中
申请人联系人	乔春花	首次公示信息日期	2022-03-11
申请人名称	上海理想制药有限公司

登记号	CTR20220570
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2. 用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低DVT和肺栓塞（PE）复发的风险。3. 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验专业题目	利伐沙班片空腹及餐后吸收动力学研究
试验通俗题目	利伐沙班片人体生物等效性预试验
试验方案编号	HZ-APK-LFSB-22-03	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-02-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	乔春花	联系人座机	021-66953000	联系人手机号	13916123589
联系人Email	ag@ccp.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区西韩路428号	联系人邮编	201401

考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服1片由上海理想制药有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂T，规格：20mg）与相同状态下单次口服1片由Bayer Pharma AG持证的利伐沙班片（参比制剂R，商品名：Xarelto®，规格：20mg）的药动学特征，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂吸收动力学的一致性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁，包括边界值； 5 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者； 2 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者； 3 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利伐沙班或其辅料过敏者； 5 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 6 既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）； 7 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，35.9℃＜体温＜37.3℃】以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 8 肌酐清除率CrCl＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140—年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140—年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者； 9 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 10 有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 11 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 12 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 13 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 14 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品； 15 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 16 在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者； 17 在筛选前30天使用过任何与利伐沙班有相互作用药物者（例如CYP3A4和P-gp抑制剂-克林霉素、红霉素、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑等；CYP3A4诱导剂-利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥等；非甾体抗炎药和血小板聚集抑制剂；SSRI/SNRI类抗抑郁药)； 18 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 19 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 20 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 21 在筛选前1个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者； 22 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 23 在筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者； 24 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 25 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 26 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者； 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 28 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 29 筛选前30天内使用口服避孕药者； 30 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 31 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 32 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 33 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次口服一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:拜瑞妥（Xarelto） 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次口服一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者的各种反应、体格检查、生命体征、实验室检查指标、心电图等 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	何琼华	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0734-8180500	Email	hyhcyygcp@163.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-石鼓区船山路2号
	邮编	421000	单位名称	衡阳华程医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	衡阳华程医院	何琼华	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	衡阳华程医院伦理委员会	同意	2022-02-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；