郑州马来酸阿法替尼片BE期临床试验-马来酸阿法替尼片（40 mg）空腹人体生物等效性研究

登记号	CTR20220440	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕾	首次公示信息日期	2022-03-01
申请人名称	江苏华阳制药有限公司

登记号	CTR20220440
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸阿法替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1)具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗；2)含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。
试验专业题目	江苏华阳制药有限公司研制的马来酸阿法替尼片（40 mg）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的马来酸阿法替尼片（商品名：吉泰瑞®；规格：40 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	马来酸阿法替尼片（40 mg）空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY18103B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王蕾	联系人座机	025-85396007	联系人手机号	13851749009
联系人Email	wanglei@huayangpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-宿迁市-泗阳县长江路21号	联系人邮编	223700

以江苏华阳制药有限公司研制的马来酸阿法替尼片（规格：40 mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的马来酸阿法替尼片（商品名：吉泰瑞®，规格：40 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病四项、胸部正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症等）或必须佩戴隐形眼镜者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 6 过敏体质，如对药物、食物过敏者，或已知对本品有效成分及辅料中任何成分过敏者； 7 存在半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者； 8 现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 9 目前患有口腔炎症（包括口腔溃疡、黏膜发炎、黏膜糜烂等）者； 10 服用研究药物前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 11 服用研究药物前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者； 12 不能耐受静脉留置针采血或有晕针晕血史者，静脉评估不合格者； 13 服用研究药物前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者； 14 服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者； 15 服用研究药物前3个月内参加过其它临床试验者； 16 服用研究药物前3个月内有过献血史者，或大量出血（大于400 mL）者； 17 服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 18 服用研究药物前30天内服用过任何与阿法替尼有相互作用的药物（如P-gp强抑制剂（包括但不限于利托那韦、环孢霉素A、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、维拉帕米、奎尼丁、他克莫司、奈非那韦、沙奎那韦和胺碘酮）；P-gp强诱导剂（包括但不限于利福平、卡马西平、苯妥因、苯巴比妥或贯叶连翘）等）者； 19 首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 20 入院当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 21 入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 22 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）在试验前14天至试验结束后3个月内有生育计划，试验前14天至试验结束不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、结扎、安全套等）者； 23 试验期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者； 24 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿法替尼片 英文通用名:AfatinibDimaleateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:本品的推荐剂量为40mg，每日一次。在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用本品。应整片用水吞服 用药时程:单次给药，一次1片/每周期，两周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿法替尼片 英文通用名:AfatinibDimaleateTablets 商品名称:吉泰瑞 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:本品的推荐剂量为40mg，每日一次。在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用本品。应整片用水吞服。 用药时程:单次给药，一次1片/每周期，两周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查（体温（额温）、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后120小时 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2022-01-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；