镇江西洛他唑片BE期临床试验-西洛他唑片人体生物等效性研究

登记号	CTR20220397	试验状态	进行中
申请人联系人	杨南林	首次公示信息日期	2022-02-25
申请人名称	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

登记号	CTR20220397
相关登记号	暂无
药物名称	西洛他唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202200006-01
适应症	西洛他唑片用于减少间歇性跛行症状，如增加步行距离。
试验专业题目	西洛他唑片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	西洛他唑片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG2104801	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨南林	联系人座机	0512-69389501-301	联系人手机号	13862012576
联系人Email	yangnanlin@163.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市吴中区东吴南路2	联系人邮编	215100

主要研究目的：以Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持证的西洛他唑片为参比制剂，以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂研发的西洛他唑片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、心电图以及胸部正位片等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者； 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 3 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对本试验药物及其辅料过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者； 5 有任何已知出血倾向者（女性生理性出血除外）； 6 有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc间期延长等心脏病史者； 7 有长期头痛史者； 8 有慢性腹泻史，或既往有药物腹泻史者； 9 COVID-2019冠状病毒核酸检测阳性，或既往有COVID-2019冠状病毒核酸检测阳性史者； 10 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 11 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者； 12 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 13 筛选前3个月内接受输血或使用血制品者，或献过血，或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 15 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，4周内使用过改变肝药酶活性药物的受试者； 16 给药前4周内接受过疫苗接种，或在试验期间计划接种疫苗者； 17 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 18 妊娠或哺乳期的女性受试者； 19 对片剂吞咽困难的受试者； 20 静脉采血困难或晕针晕血史者； 21 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西洛他唑片 英文通用名:CilostazolTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:空腹口服，一次一片，240mL水送服； 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西洛他唑片 英文通用名:CilostazolTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:空腹口服，一次一片，240mL水送服； 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵蓉	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13511694750	Email	zr4750@163.com	邮政地址	江苏省-镇江市-江苏省镇江市京口区解放路438号
	邮编	212001	单位名称	江苏大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏大学附属医院	赵蓉	中国	江苏省	镇江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2022-01-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；