南京格列喹酮片BE期临床试验-吉林金恒制药股份有限公司研制的格列喹酮片与持证商为Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH PharmazeutischeErzeugnisse的格列喹酮片（Glurenorm®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

登记号	CTR20220378	试验状态	进行中
申请人联系人	陈艳菊	首次公示信息日期	2022-02-22
申请人名称	吉林金恒制药股份有限公司

登记号	CTR20220378
相关登记号	暂无
药物名称	格列喹酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100309-02
适应症	Ⅱ型糖尿病。
试验专业题目	格列喹酮片（30mg）人体生物等效性研究
试验通俗题目	吉林金恒制药股份有限公司研制的格列喹酮片与持证商为Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH PharmazeutischeErzeugnisse的格列喹酮片（Glurenorm®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号	LWY19084B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈艳菊	联系人座机	0432-63398797	联系人手机号	18698633436
联系人Email	862600456@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-吉林市-吉林省吉林市吉林经济技术开发区人达街9号	联系人邮编	132115

以吉林金恒制药股份有限公司研制的格列喹酮片（规格：30 mg）为受试制剂，以持证商为Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH PharmazeutischeErzeugnisse的格列喹酮片（商品名：Glurenorm®，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 既往有糖尿病病史者；既往有低血糖病史或长期节食、碳水化合物摄入不足者，或筛选前14天内曾有异常体力消耗活动或发生腹泻、呕吐者；甲状腺、垂体或肾上腺皮质功能减退者；缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶者（如蚕豆病、先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性溶血性贫血、药物性溶血性贫血患者等）；试验期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者； 2 体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 3 生命体征检查不合格者； 4 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 7 患有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 8 过敏体质，如对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对格列喹酮片及辅料中任何成分过敏者；或对其它磺酰脲类、磺胺类药物、利尿剂或丙磺舒过敏者； 9 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 10 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 11 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 12 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 13 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者； 14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何肝药酶诱导剂/抑制剂，或其它与格列喹酮有相互作用的药物（如水杨酸类、磺胺类、保泰松类、抗结核病药、四环素类、单胺氧化酶抑制剂、β-受体阻滞剂、氯霉素、双香豆素类、环磷酰胺、氯丙嗪、拟交感神经药、皮质激素类、甲状腺激素、口服避孕药、烟酸制剂及其它降糖药等）者； 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者； 16 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者； 17 筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 18 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 19 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 20 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列喹酮片 英文通用名:GliquidoneTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，单次给药，一次1片，每周期一次，两周期交叉给药，240mL20%葡萄糖水送服。 用药时程:单次给药，每周期一次，两周期交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列喹酮片 英文通用名:GliquidoneTablets 商品名称:Glurenorm® 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，单次给药，一次1片，每周期一次，两周期交叉给药，240mL20%葡萄糖水送服。 用药时程:单次给药，每周期一次，两周期交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标为Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要评价指标为Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	顾刘宝	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-江江苏省南京市建邺区集庆门大街269号
	邮编	210017	单位名称	江苏省省级机关医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省省级机关医院	顾刘宝	中国	江苏省	南京市
2	南京西默思博检测技术有限公司	陈钢	中国	江苏省	南京市
3	南京西普达数据服务有限公司	郭利珍	中国	江苏省	南京市
4	江苏礼华生物技术有限公司	周亚明	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省省级机关医院临床研究伦理委员会	同意	2022-02-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；