上海普锐消胶囊I期临床试验-普锐消胶囊I期临床研究

登记号	CTR20130010	试验状态	已完成
申请人联系人	杨翎	首次公示信息日期	2014-03-31
申请人名称	上海药谷药业有限公司

登记号	CTR20130010
相关登记号	CTR20131472;
药物名称	普锐消胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600208
适应症	慢性非细菌性前列腺炎
试验专业题目	普锐消胶囊人体耐受性试验
试验通俗题目	普锐消胶囊I期临床研究
试验方案编号	20110901YQ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨翎	联系人座机	021-51370901	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangl@shpv.com	联系人邮政地址	上海市张江高科技园区哈雷路998号4号楼4楼	联系人邮编	201203

选择健康受试者，从安全的初始剂量开始，通过剂量递增试验，观察普锐消胶囊人体可耐受的剂量范围，为本药物Ⅱ期临床试验提供用药剂量的参考范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性志愿者； 2 年龄：18-45周岁； 3 体重不低于50kg，体重指数在18~25之间[BMI=体重(kg)/身高(m)的平方]； 4 无烟酒嗜好； 5 无心血管系统、呼吸系统、中枢神经系统、泌尿系统、消化道系统、血液系统等系统疾病史； 6 知情并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有药物及食物过敏史者； 2 重要脏器有原发性疾病者； 3 实验室检查结果异常且有临床意义者； 4 心电图、B超异常且有临床意义者； 5 试验前2个月内参加过其它药物试验者； 6 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 7 2周内服用过或正在服用药物者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用者； 9 精神或躯体上的残疾患者，有精神病家族史者； 10 不能耐受口服药物者； 11 根据研究者的判断，不适宜入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普锐消胶囊 用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服；一天三次，每次120mg；用药时程：连续用药共计7天。多次给药耐受性试验低剂量 2 中文通用名:普锐消胶囊 用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服；一天三次，每次160mg；用药时程：连续用药共计7天。多次给药耐受性试验高剂量 3 中文通用名:普锐消胶囊 用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服；一天一次，每次40mg－480mg；用药时程：单次用药。单次给药耐受性试验各剂量
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规，尿常规，便常规+隐血； 给药前和给药后各观察点 有效性指标 2 生化检查（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶、总胆红素、总蛋白、白蛋白、肌酸激酶、肌酐、尿素氮、空腹血糖、血钠、血钾、血氯、INR、凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活酶时间）； 给药前和给药后各观察点 有效性指标 3 心电图（ECG）； 给药前和给药后各观察点 有效性指标 4 生命体征（心率、心律、呼吸、血压、体温），体重，临床症状体征； 给药前和给药后各观察点 有效性指标 5 可能发生的不良反应。 给药前和给药后各观察点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	裘福荣	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13818094615	Email	Furong_Qiu@126.com	邮政地址	上海张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	裘福荣	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2011-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 43  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-12-31；