北京替吉奥胶囊III期临床试验-评价爱斯万一线治疗晚期胰腺癌患者的疗效及安全性。

登记号	CTR20130061	试验状态	已完成
申请人联系人	谢昭宇	首次公示信息日期	2014-12-09
申请人名称	大鹏药品工业株式会社/ 大鹏药品工业株式会社德岛工厂/ 日本大鹏药品工业株式会社北京代表处

登记号	CTR20130061
相关登记号	暂无
药物名称	替吉奥胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期胰腺癌。
试验专业题目	以吉西他滨为对照评价替吉奥胶囊单药一线治疗晚期胰腺癌的疗效和安全性的多中心随机开放平行对照研究。
试验通俗题目	评价爱斯万一线治疗晚期胰腺癌患者的疗效及安全性。
试验方案编号	SC-104	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	谢昭宇	联系人座机	010-59714220-420	联系人手机号	暂无
联系人Email	zy-xie@taihochina.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区光华路7号汉威大厦9A3室	联系人邮编	100004

评价替吉奥胶囊（S-1）一线治疗中国晚期胰腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学诊断为腺癌或腺泡细胞癌的胰腺癌 2 经病理学诊断为腺癌或腺泡细胞癌的胰腺癌 3 无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌 4 无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌 5 存在可测量或不可测量的病灶（无论病灶是否可测量，应在入选前28日进行影像学检查证实。） 6 存在可测量或不可测量的病灶（无论病灶是否可测量，应在入选前28日进行影像学检查证实。） 7 除手术切除外，未接受其它胰腺癌治疗（如放疗、化疗等）。手术切除时进行的术中放疗超过4周者可入选。进行新辅助或辅助化疗后复发者，给药结束超过6个月（即以给药结束次日作为第1日起算超过180日）者可入选。 8 除手术切除外，未接受其它胰腺癌治疗（如放疗、化疗等）。手术切除时进行的术中放疗超过4周者可入选。进行新辅助或辅助化疗后复发者，给药结束超过6个月（即以给药结束次日作为第1日起算超过180日）者可入选。 9 年龄≥18岁，＜ 75岁 10 年龄≥18岁，＜ 75岁 11 患者本人签署知情同意书 12 ECOG评分为0或1 13 入选前主要脏器功能良好（入选前14日内的实验室检查值符合以下标准）：①t白细胞计数≥3.5×109/L；② 中性粒细胞≥2.0×109/L；③t血红蛋白≥90g/L；④ 血小板计数≥100×109/L；⑤ 总胆红素≤中心正常值上限1.5倍（但梗阻性黄疸引流者可≤中心正常值上限2倍）；⑥ 血清AST(GOT)*ALT(GPT) ≤中心正常值上限2.5倍（但因肝转移导致异常者可≤中心正常值上限5倍）；⑦ 肌酐清除率（Ccr）≥ 50 ml/min。 14 入选前主要脏器功能良好（入选前14日内的实验室检查值符合以下标准）：①t白细胞计数≥3.5×109/L；② 中性粒细胞≥2.0×109/L；③t血红蛋白≥90g/L；④ 血小板计数≥100×109/L；⑤ 总胆红素≤中心正常值上限1.5倍（但梗阻性黄疸引流者可≤中心正常值上限2倍）；⑥ 血清AST(GOT)*ALT(GPT) ≤中心正常值上限2.5倍（但因肝转移导致异常者可≤中心正常值上限5倍）；⑦ 肌酐清除率（Ccr）≥ 50 ml/min。Ccr采用实测值或Cockcroft-Gault公式推算值，有实测值的情况下优先采用实测值。男性Ccr估计值 ={(140－年龄)×体重[kg]}/(72×血清肌酐[mg/dL]），女性Ccr估计值 =0.85×男性Ccr估计值nttttttttttt 15 可口服给药 16 可口服给药 17 入选前28日（4周）内的心电图检查未见临床异常 18 入选前28日（4周）内的心电图检查未见临床异常 19 预计生存期≥90日 20 预计生存期≥90日 21 患者本人签署知情同意书 22 ECOG评分为0或1
排除标准	1 合并肺纤维化或间质性肺炎（入选前28日内的X线胸片或胸部CT等检查确认） 2 合并肺纤维化或间质性肺炎（入选前28日内的X线胸片或胸部CT等检查确认） 3 合并CTCAE4.0版2度以上的腹泻 4 合并CTCAE4.0版2度以上的腹泻 5 合并活动性感染（除外病毒性肝炎）（如38℃以上发热等） 6 合并活动性感染（除外病毒性肝炎）（如38℃以上发热等） 7 有严重合并症，如心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、活动性消化道出血、机械性或麻痹性肠梗阻、控制不良的糖尿病等 8 有严重合并症，如心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、活动性消化道出血、机械性或麻痹性肠梗阻、控制不良的糖尿病等 9 需引流的中度以上腹水或胸腔积液 10 需引流的中度以上腹水或胸腔积液 11 中枢神经系统转移 12 研究者判断不适合参加本临床研究的其他患者 13 最近3年内有其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌或基底型皮肤癌可入选 14 最近3年内有其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌或基底型皮肤癌可入选 15 正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法林钾、索利夫定、溴夫定等药物 16 正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法林钾、索利夫定、溴夫定等药物 17 孕期、哺乳期或有生育计划的女性患者或男性患者 18 孕期、哺乳期或有生育计划的女性患者或男性患者 19 严重精神神经疾病影响依从性的患者 20 严重精神神经疾病影响依从性的患者 21 研究者判断不适合参加本临床研究的其他患者 22 中枢神经系统转移

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替吉奥胶囊（20mg、25mg） 用法用量:每日2次，早晚餐后口服（按体表面积80-120mg/天），连续给药28天，休息14天，每42天为1个治疗周期，直至达到终止治疗标准。 2 中文通用名:替吉奥胶囊（20mg、25mg） 用法用量:替吉奥：胶囊剂；规格：20mg/25mg；每日2次，早晚餐后口服（按体表面积80-120mg/天），连续给药28天，休息14天，每42天为1个治疗周期，直至达到终止治疗标准。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用盐酸吉西他滨；英文名：GemcitabineHydrochlorideforInjection；商品名：健择 用法用量:盐酸吉西他滨：注射用分针剂；规格：200mg/1g；第1，8，15天给药（1000mg/m2），静脉滴注。每28天为1个周期，直至达到终止治疗标准。 2 中文通用名:通用名：注射用盐酸吉西他滨；英文名：GemcitabineHydrochlorideforInjection；商品名：健择 用法用量:第1，8，15天给药（1000mg/m2），静脉滴注。每28天为1个周期，直至达到终止治疗标准。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 1年 企业选择不公示 2 总生存期（OS） 1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 1年 企业选择不公示 2 无进展生存期（PFS） 1年 有效性指标 3 客观缓解率（ORR） 1年 有效性指标 4 客观缓解率（ORR） 1年 企业选择不公示 5 临床受益反应（CBR） 1年 有效性指标 6 临床受益反应（CBR） 1年 企业选择不公示 7 生活质量（QOL） 1年 企业选择不公示 8 安全性 1年 安全性指标 9 疼痛评分 1年 企业选择不公示 10 疼痛评分 1年 有效性指标 11 体重变化 1年 企业选择不公示 12 体重变化 1年 有效性指标 13 安全性 1年 企业选择不公示 14 生活质量（QOL） 1年 有效性指标

1	姓名	孙燕	学位	暂无	职称	院士
	电话	010-87788519	Email	suny@csco.org.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	孙燕	中国	北京	北京市
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北省	武汉市
3	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京市
4	军事医学科学院附属医院（307）	徐建明	中国	北京	北京市
5	中国人民解放军总医院（301）	白莉	中国	北京	北京市
6	上海市第一人民医院	王理伟	中国	上海	上海市
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海	上海市
8	复旦大学附属肿瘤医院	李进	中国	上海	上海市
9	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
10	广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
11	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东省	广州市
12	南方医科大学南方医院	罗荣城	中国	广东省	广州市
13	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江省	杭州市
14	浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）	徐农	中国	浙江省	杭州市
15	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
16	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市
17	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
18	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
19	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏省	苏州市
20	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津	天津市
21	北京协和医院	白春梅	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	t	2010-11-18
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2011-01-26

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 243  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-10；