北京700μg地塞米松玻璃体腔传递系统III期临床试验-地塞米松治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿安全性和疗效

登记号	CTR20130143	试验状态	已完成
申请人联系人	Joanne Li	首次公示信息日期	2014-08-19
申请人名称	美国艾尔建公司/ 艾尔建爱尔兰制药公司/ 艾尔建信息咨询（上海）有限公司

登记号	CTR20130143
相关登记号	暂无
药物名称	700 μg地塞米松玻璃体腔传递系统
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗伴随有视网膜分支静脉阻塞或中央静脉阻塞的黄斑水肿
试验专业题目	地塞米松玻璃体内植入剂治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿安全性和疗效多中心、盲法、随机分配、模拟对照试验
试验通俗题目	地塞米松治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿安全性和疗效
试验方案编号	206207-020	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	Joanne Li	联系人座机	(714) 246-6887	联系人手机号	暂无
联系人Email	li_joanne@allergan.com	联系人邮政地址	2525 Dupont Drive, Irvine, California, 美国	联系人邮编	92612

旨在评估 700 μg DEX PS DDS 植入系统（700 μg 地塞米松）对比模拟DEX PS DDS 植入系统（模拟）在因视网膜分支静脉阻塞(BRVO) 或视网膜中央静脉阻塞(CRVO) 导致黄斑水肿的中国患者中的安全性和疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 至少18 周岁的男性或女性 2 至少18 周岁的男性或女性 3 研究眼患有经OCT 确定为黄斑增厚的黄斑水肿，并具有以下全部特征：累及黄斑中心（中央凹）；研究者进行荧光素血管造影(FA) 评估，认为病情是由非缺血性BRVO或CRVO 所致；对于 CRVO患者，在筛查访视前已有6周至9个月的患病期；对于BRVO患者，在筛查访视前已有6 周至12个月的患病期；水肿引起的视力(VA) 降低 4 研究眼患有经OCT 确定为黄斑增厚的黄斑水肿，并具有以下全部特征：累及黄斑中心（中央凹）；研究者进行荧光素血管造影(FA) 评估，认为病情是由非缺血性BRVO或CRVO 所致；对于CRVO患者，在筛查访视前已有6周至9个月的患病期；对于BRVO患者，在筛查访视前已有6 周至12个月的患病期；水肿引起的视力(VA) 降低 5 在筛查访视时，采用糖尿病性视网膜病早期治疗研究(ETDRS) 方法，研究眼的BCVA 得分≥ 34 且≤ 68个字母（Snellen 视力表上大约20/200 至20/50） 6 已取得书面知情同意书 7 在筛查访视时，由研究者测定，采用Spectralis OCT 评估的研究眼在1 mm 中心黄斑区的视网膜厚度≥ 320 μm，或采用Cirrus OCT 评估结果为≥ 300 μm 8 在筛查访视时，由研究者测定，采用Spectralis OCT 评估的研究眼在1 mm 中心黄斑区的视网膜厚度≥ 320 μm，或采用Cirrus OCT 评估结果为≥ 300 μm 9 在随机分配/基线（第1 天）访视时，育龄期妇女患者的尿妊娠测试结果必须为阴性。绝经并且至少连续12 个月无月经或者做过手术绝育的女性，则被视为不具有生育能力 10 在随机分配/基线（第1 天）访视时，育龄期妇女患者的尿妊娠测试结果必须为阴性。绝经并且至少连续12 个月无月经或者做过手术绝育的女性，则被视为不具有生育能力 11 已取得书面知情同意书 12 在筛查访视时，采用糖尿病性视网膜病早期治疗研究(ETDRS) 方法，研究眼的BCVA 得分≥ 34 且≤ 68个字母（Snellen 视力表上大约20/200 至20/50）
排除标准	1 研究眼有青光眼、高眼压(IOP > 21 mm Hg) 或者与青光眼损害一致的视神经乳头改变和/或青光眼导致视野恶化的病史 2 不能控制的全身性疾病 3 研究者认为患者具有的状态或所处情况可能使患者置于重大风险、可能混淆研究结果、或可能显著干扰患者参加本研究 4 在筛查访视或第1天时研究眼有高眼压(IOP > 21 mm Hg) 5 在筛查访视时研究眼患有活动性视网膜、脉络膜或视盘新生血管形成，或者出现虹膜红变 6 在筛查和基线（第1 天）之间的BCVA 改善> 10 个字母 7 在筛查访视时发现密集的黄斑出血，不伴有红色反射 8 研究者认为，尽管黄斑水肿减轻，研究眼中视网膜前膜的存在是造成黄斑水肿的主要原因，或者足够严重到影响VA 的改善 9 超过10个视盘面积的视网膜毛细血管无灌注区累及黄斑中心 10 在筛查访视时发现任意一只眼睛有糖尿病性视网膜病变 11 已知有任意一只眼睛有因类固醇治疗而引起眼压升高的病史 12 在筛查访视时发现任意一只眼睛患有任何活动性眼部感染（如细菌、病毒、寄生虫或真菌） 13 研究眼或其附件有巨细胞病毒或疱疹感染史 14 研究眼有青光眼、高眼压(IOP > 21 mm Hg) 或者与青光眼损害一致的视神经乳头改变和/或青光眼导致视野恶化的病史 15 在筛查访视时发现任意一只眼睛患有活动性或非活动性弓形体病 16 在筛查访视或第1天时研究眼有高眼压(IOP > 21 mm Hg) 17 在筛查访视时发现研究眼有可见的巩膜变薄或膨胀 18 在筛查访视时研究眼患有活动性视网膜、脉络膜或视盘新生血管形成，或者出现虹膜红变 19 在筛查访视时发现研究眼有妨碍临床和影像评估的间质浑浊（包括但不限于视网膜前或玻璃体出血，晶状体浑浊/白内障） 20 在筛查访视时发现密集的黄斑出血，不伴有红色反射 21 在第1 天前的3个月内对研究眼进行过眼内手术，包括白内障手术和/或任何类型的激光治疗，或预计需要在研究期间对研究眼进行眼部手术或眼科激光治疗任何时候发现研究眼有以下手术史或手术证据：青光眼滤过手术、黄斑下手术 22 在筛查访视时发现任意一只眼睛有糖尿病性视网膜病变 23 在筛查访视时发现任意一只眼睛患有任何活动性眼部感染（如细菌、病毒、寄生虫或真菌） 24 任意一只眼睛有中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史 25 研究眼或其附件有巨细胞病毒或疱疹感染史 26 研究眼有睫状体平坦部玻璃体切除手术史 27 在第1天前的1个月内使用过或者预计会在研究期间的任何时间使用全身性碳酸酐酶抑制剂（如Diamox？） 28 在筛查访视时发现任意一只眼睛患有活动性或非活动性弓形体病 29 在第1天前的3个月内对研究眼使用过玻璃体腔类固醇药物或任何玻璃体腔注射药物 30 在筛查访视时发现研究眼有可见的巩膜变薄或膨胀 31 在第1天前的1个月内使用过或者预计会在研究期间任何时间使用全身性类固醇药物（如口服、静脉内、肌肉内、硬膜外、直肠或大面积皮肤给药）。允许吸入、鼻内和关节内/囊内皮质类因醇给药 32 在筛查访视时发现研究眼有妨碍临床和影像评估的间质浑浊（包括但不限于视网膜前或玻璃体出血，晶状体浑浊/白内障） 33 在第1天前的2周内使用过或者预计会在研究期间使用研究者认为可能对本研究结果的判读产生影响的处方中草药，例如具有血液稀释作用的处方中草药 34 在第1 天前的3个月内对研究眼进行过眼内手术，包括白内障手术和/或任何类型的激光治疗，或预计需要在研究期间对研究眼进行眼部手术或眼科激光治疗任何时候发现研究眼有以下手术史或手术证据：青光眼滤过手术、黄斑下手术 35 在第1天前的3个月内使用过或者预计会在研究期间的任何时候使用免疫抑制剂、免疫调节剂、抗代谢药和/或烷化剂 36 任意一只眼睛有中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史 37 在第1天前的2周内对研究眼局部使用过或者预计会在研究期间对研究眼局部使用皮质类固醇眼药 38 研究眼有睫状体平坦部玻璃体切除手术史 39 在筛查访视时，使用ETDRS方法取得非研究眼的BCVA 得分 40 在第1天前的1个月内使用过或者预计会在研究期间的任何时间使用全身性碳酸酐酶抑制剂（如Diamox？） 41 已知对研究药物、其成分、荧光素，或聚维酮碘有敏感、过敏或禁忌史 42 在第1天前的3个月内对研究眼使用过玻璃体腔类固醇药物或任何玻璃体腔注射药物 43 任意一只眼睛患有散瞳禁忌症，如闭角型青光眼 44 在第1天前的1个月内使用过或者预计会在研究期间任何时间使用全身性类固醇药物（如口服、静脉内、肌肉内、硬膜外、直肠或大面积皮肤给药）。允许吸入、鼻内和关节内/囊内皮质类因醇给药 45 妨碍患者遵守研究要求（包括完成本研究）的任何情况（包括无法阅读视力表或语言障碍） 46 在第1天前的2周内使用过或者预计会在研究期间使用研究者认为可能对本研究结果的判读产生影响的处方中草药，例如具有血液稀释作用的处方中草药 47 已经怀孕、哺乳或计划怀孕或者具有生育能力且没有使用可靠避孕措施的女性患者 48 在第1天前的3个月内使用过或者预计会在研究期间的任何时候使用免疫抑制剂、免疫调节剂、抗代谢药和/或烷化剂 49 目前正在参加或者在第1天前30天内参加过研究性药物或器械的研究 50 在第1天前的2周内对研究眼局部使用过或者预计会在研究期间对研究眼局部使用皮质类固醇眼药 51 研究者认为患者具有的状态或所处情况可能使患者置于重大风险、可能混淆研究结果、或可能显著干扰患者参加本研究 52 在筛查访视时，使用ETDRS方法取得非研究眼的BCVA 得分 53 不能控制的全身性疾病 54 已知对研究药物、其成分、荧光素，或聚维酮碘有敏感、过敏或禁忌史 55 研究者认为在本研究期间研究眼的状况可能会妨碍15 个字母的视力改善（如严重的黄斑缺血，中央凹萎缩）或者可能影响黄斑水肿或视力改变 56 任意一只眼睛患有散瞳禁忌症，如闭角型青光眼 57 在筛查和基线（第1 天）之间的BCVA 改善> 10 个字母 58 妨碍患者遵守研究要求（包括完成本研究）的任何情况（包括无法阅读视力表或语言障碍） 59 研究者认为，尽管黄斑水肿减轻，研究眼中视网膜前膜的存在是造成黄斑水肿的主要原因，或者足够严重到影响VA 的改善 60 已经怀孕、哺乳或计划怀孕或者具有生育能力且没有使用可靠避孕措施的女性患者 61 超过10个视盘面积的视网膜毛细血管无灌注区累及黄斑中心 62 目前正在参加或者在第1天前30天内参加过研究性药物或器械的研究 63 已知有任意一只眼睛有因类固醇治疗而引起眼压升高的病史 64 研究者认为在本研究期间研究眼的状况可能会妨碍15 个字母的视力改善（如严重的黄斑缺血，中央凹萎缩）或者可能影响黄斑水肿或视力改变

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:700μg地塞米松玻璃体腔传递系统 用法用量:采用DEXPSDDS植入系统，把研究药物通过睫状体平坦部植入被随机分配到接受阳性治疗的患者的玻璃体中 2 中文通用名:地塞米松玻璃体内植入剂 用法用量:植入剂，0.7mg，玻璃体内给药，把研究药物通过睫状体平坦部植入被随机分配到接受阳性治疗的患者的玻璃体中，所有患者将在随机分配（第1天）时接受一次分配的治疗（地塞米松玻璃体内植入剂或安慰剂），并且可能在第6个月（第180天/开放标签第1天）时接受一次地塞米松玻璃体内植入剂的开放标签剂量。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟地塞米松玻璃体内植入剂（安慰剂） 用法用量:安慰剂，模拟给药，将无针植入装置在被随机分配到接受模拟治疗的患者的结膜上按压，所有患者将在随机分配（第1天）时接受一次分配的治疗（地塞米松玻璃体内植入剂或安慰剂），并且可能在第6个月（第180天/开放标签第1天）时接受一次地塞米松玻璃体内植入剂的开放标签剂量。 2 中文通用名:模拟DEXPSDDS植入系统 用法用量:将无针植入装置在被随机分配到接受模拟治疗的患者的结膜上按压

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼在6个月中BCVA达到比基线改进≥ 15 个字母的治疗反应所需时间 6个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BCVA改进为15个或更多字母的患者比例 6个月 有效性指标 2 在不同时间点研究眼的BCVA在5个类别中自基线的变化 6个月 有效性指标 3 BCVA作为连续变量自基线的变化 6个月 有效性指标

1	姓名	黎晓新	学位	暂无	职称	主任
	电话	(8610)88325413	Email	dr_lixiaoxin@163.com	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	黎晓新	中国	北京	北京
2	第四军医大学第一附属医院	王雨生	中国	陕西	西安
3	沈阳何氏眼科医院	何伟	中国	辽宁	沈阳
4	北京同仁医院	王宁利	中国	北京	北京
5	北京协和医院	董方田	中国	北京	北京
6	上海市第一人民医院	许迅	中国	上海	上海
7	青岛眼科医院	陈楠	中国	山东	青岛
8	中山大学中山眼科中心	唐仕波	中国	广东	广州
9	中南大学湘雅二医院	唐罗生	中国	湖南	长沙
10	四川大学华西医院	张军军	中国	四川	成都
11	温州医学院附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江	温州
12	吉林大学第一医院	宋鄂	中国	吉林	长春
13	复旦大学附属眼耳鼻喉医院	徐格致	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	何氏眼科医学伦理委员会	同意	2012-06-15
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-06-19
3	第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-06-28
4	北京大学人民医院医学伦理委员会	t	2012-06-28
5	四川大学华西医院临床试验伦理专委会	修改后同意	2012-07-24
6	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2012-07-25
7	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2012-08-09
8	中山大学中山眼科中心医学伦理委员会	修改后同意	2012-08-20
9	上海市第一人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-09-03
10	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2012-09-06
11	青岛眼科医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2012-09-12
12	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2012-11-07
13	温州医学院附属眼视光医院医学伦理委员会	同意	2012-12-04
14	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 262  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-20；