上海RG001I期临床试验-RG001一期临床

登记号	CTR20212084	试验状态	进行中
申请人联系人	杨一辰	首次公示信息日期	2021-08-20
申请人名称	上海凌济生物科技有限公司

登记号	CTR20212084
相关登记号	暂无
药物名称	RG001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于恶性肿瘤的治疗
试验专业题目	评价RG001片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的多中心、开放、剂量递增Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	RG001一期临床
试验方案编号	RSC001-21-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨一辰	联系人座机	021-68788003	联系人手机号
联系人Email	yichen.yang@ringene.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路103号2幢307室	联系人邮编	201210

主要目的：评价RG001片在标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索RG001片的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价RG001片的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 2）初步评价RG001片在晚期实体瘤患者中的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1.t年龄≥18周岁，性别不限；n2.t组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；n3.t（剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）；n4.tECOG体力评分0~1分；n5.t预计生存时间3个月以上；n6.t有充分的器官功能：n血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）n中性粒细胞绝对计数（#NEUT）t≥1.5×109/Ln血小板（PLT）t≥90×109/Ln血红蛋白（HGB）t≥85g/Ln肝功能n总胆红素（TBIL）t≤1.5×ULNn丙氨酸氨基转移酶（ALT）t≤3×ULN；n肝转移或肝癌患者：≤5×ULNn天门冬氨酸氨基转移酶（AST）t≤3×ULN；n肝转移或肝癌患者：≤5×ULNn肾功能n肌酐清除率（Ccr）t＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）n凝血功能n活化部分凝血活酶时间（APTT）t≤1.5×ULNn国际标准化比值（INR）t≤1.5×ULNn7.t受试者须在试验前对本研究知情并同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 1.t在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，：n2.t在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； n3.t在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；n4.t在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗n5.t具有≥2级的眼角膜病变（炎症或萎缩等），经研究者判断不适合入组（严重程度判断标准参考CTCAE5.0）；n6.t曾经参加过SHP2抑制剂临床试验，并接受SHP2抑制剂治疗的患者；n7.t既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全性风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；n8.t具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；n9.t有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；n10.t有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；n11.t活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA> 500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU时]），活动性丙型肝炎（HCV-RNA>研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者；n12.t目前患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）；n13.t有严重的心脑血管疾病史，n14.t无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）；n15.t临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；n16.t精神障碍者或依从性差者；n17.t有生育能力的合格患者（男性和女性）不同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（禁欲、口服避孕药、避孕套、宫内节育器、结扎术之一）；n18.t育龄期女性患者在入选前7天内的血妊娠试验为阳性，或哺乳期女性；n19.t研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RG001 英文通用名:RG001 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.25mg、2mg 用法用量:口服 用药时程:单次给药，4周为一个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价RG001片在标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索RG001片的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 2022年12月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）评价RG001片的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；n2）初步评价RG001片在晚期实体瘤患者中的疗效。 2022年12月 有效性指标

1	姓名	李进	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-38804518	Email	lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市东方医院
	邮编	200000	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
2	山东第一医科大学附属肿瘤医院	孟祥姣	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院伦理委员会	同意	2021-08-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；