北京BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）I期临床试验-中国健康人BMS-790052片或安慰剂药代动力学研究

登记号	CTR20130144	试验状态	已完成
申请人联系人	黄琳仪	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝(中国)投资有限公司

登记号	CTR20130144
相关登记号	暂无
药物名称	BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HCV
试验专业题目	一项在中国健康受试者中评估BMS-790052片药代动力学的安慰剂对照、单剂量和多剂量研究
试验通俗题目	中国健康人BMS-790052片或安慰剂药代动力学研究
试验方案编号	AI444-045	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄琳仪	联系人座机	010-65632541	联系人手机号	暂无
联系人Email	linyi.huang@bms.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层	联系人邮编	100022

一项在中国健康受试者中评估BMS-790052片药代动力学的安慰剂对照、单剂量和多剂量研究

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 45(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18至45岁（包括18和45岁） 2 18至45岁（包括18和45岁） 3 男性和女 4 男性和女 5 育龄妇女以及与育龄妇女性生活活跃的男性必须采取避孕措施 6 体重指数(BMI)：18-24 kg/m2 7 育龄妇女不得处于妊娠期和哺乳期 8 育龄妇女不得处于妊娠期和哺乳期 9 体重指数（BMI）：18-24 kg/m2 10 育龄妇女以及与育龄妇女性生活活跃的男性必须采取避孕措施
排除标准	1 ALT、AST或总胆红素＞1XULN（正常上限值） 2 ALT、AST或总胆红素>1XULN（正常上限值） 3 任何严重的药物过敏史 4 研究药物给药前2或3级心脏传导阻滞的证据 5 任何严重的急性或慢性医学疾病。 6 任何严重的急性或慢性医学疾病。 7 目前或最近（研究药物给药3个月内）发生胃肠道疾病 8 目前或最近（研究药物给药3个月内）发生胃肠道疾病 9 研究药物给药4周内进行大手术 10 研究药物给药4周内进行大手术 11 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术 12 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术 13 在研究药物给药4周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆 14 在研究药物给药4周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆 15 研究药物给药4周内输血 16 研究药物给药4周内输血 17 每天吸烟超过十支 18 每天吸烟超过十支 19 PR≥210毫秒，QRS≥120毫秒，QT≥500毫秒，QTcF≥450 毫秒 20 PR ≥ 210毫秒，QRS ≥ 120毫秒，QT ≥ 500毫秒，QTcF ≥ 450 毫秒 21 血色素、白细胞、中性粒细胞、血小板 22 血色素、白细胞、中性粒细胞、血小板 ＜ LLN （正常下限值） 23 血清肌酐 ＞ULN 24 血清肌酐 >ULN 25 药物滥用尿液筛选呈阳性 26 药物滥用尿液筛选呈阳性 27 HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或HIV-1、HIV-2抗体血液筛选呈阳性 28 HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或HIV-1、HIV-2抗体血液筛选呈阳性 29 任何严重的药物过敏史 30 研究药物给药前2或3级心脏传导阻滞的证据

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产） 用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次三片，第1天服用(共1天) 2 中文通用名:BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产） 用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次三片，第1天服用（共1天） 3 中文通用名:BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产） 用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次一片，第1天和第5-11天服用（共8天） 4 中文通用名:BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产） 用法用量:片剂：规格30mg；口服，每日一次，每次一片，第1天服用(共1天) 5 中文通用名:BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产） 用法用量:片剂：规格30mg；口服，每日一次，每次一片，第1天服用（共1天） 6 中文通用名:BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产） 用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次一片，第1天和第5-11天服用(共8天)

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（百时美施贵宝公司生产） 用法用量:片剂：规格30mg；口服，每日一次，每次一片，第1天服用（共1天） 2 中文通用名:安慰剂（百时美施贵宝公司生产） 用法用量:片剂：规格30mg；口服，每日一次，每次一片，第1天服用(共1天) 3 中文通用名:安慰剂（百时美施贵宝公司生产） 用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次一片，第1天和第5-11天服用(共8天) 4 中文通用名:安慰剂（百时美施贵宝公司生产） 用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次三片，第1天服用（共1天） 5 中文通用名:安慰剂（百时美施贵宝公司生产） 用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次一片，第1天和第5-11天服用（共8天） 6 中文通用名:安慰剂（百时美施贵宝公司生产） 用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次三片，第1天服用(共1天)

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次和多次给药后的药代动力学参数 第2组的系列PK，时间点从第1天起直至之后72小时，从第11天起直至之后72小时 有效性指标 2 单次和多次给药后的药代动力学参数 组1,2,3中的系列PK，时间点从第1天起直至72小时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1组和第3组，从第1~4天的安全性评价 第1组和第3组评估BMS-790052 PK 的时间点：第1天(0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48和72小时) 企业选择不公示 2 第1组和第3组，从第1~4天的安全性评价 第1组和第3组评估BMS-790052 PK 的时间点：第1天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48和72小时） 安全性指标 3 第1组和第3组，从第1~4天的安全性评价 第2组：第1天和第11天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48和72小时）；第6、7、8、9、10天 安全性指标 4 第1组和第3组，从第1~4天的安全性评价 第2组：第1天和第11天(0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48和72小时)；第6、7、8、9、10天 企业选择不公示 5 第2组从1~14天的安全性评价 ECG（第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1、4和14天） 安全性指标 6 第2组从1~14天的安全性评价 ECG(第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1、4和14天) 企业选择不公示 7 第2组从1~14天的安全性评价 体格检查（第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1和14天） 安全性指标 8 第2组从1~14天的安全性评价 安全性评估包括测量生命体征的时间点(第1组和第3组，第-1、1和4天；第2组：第-1、1、5和14天) 企业选择不公示 9 第2组从1~14天的安全性评价 临床实验室检查（第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1、4、8和14天） 安全性指标 10 第2组从1~14天的安全性评价 临床实验室检查(第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1、4、8和14天) 企业选择不公示 11 第2组从1~14天的安全性评价 体重测定((第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1，4和14天) 企业选择不公示 12 第2组从1~14天的安全性评价 体重测定（第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1，4和14天） 安全性指标 13 第2组从1~14天的安全性评价 体格检查((第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1和14天) 企业选择不公示 14 第2组从1~14天的安全性评价 安全性评估包括测量生命体征的时间点（第1组和第3组，第-1、1和4天；第2组：第-1、1、5和14天） 安全性指标

1	姓名	李海燕	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-82266226	Email	Haiyanli1027@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会	修改后同意	2013-03-04
2	北京大学第三医院	t	2013-05-06

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-08-09；