呼和浩特普卢利沙星薄膜包衣片其他临床试验-普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作

登记号	CTR20130146	试验状态	已完成
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	兆科药业（合肥）有限公司/ AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA

登记号	CTR20130146
相关登记号	暂无
药物名称	普卢利沙星薄膜包衣片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗下列状况中由易感菌株引起的感染：急性非复杂性下尿路感染（单纯性膀胱炎）；复杂性下尿路感染；慢性支气管炎急性发作。
试验专业题目	普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究
试验通俗题目	普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作
试验方案编号	PRU-ZK-201212	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	江苏	联系人座机	13901063831	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座1221室	联系人邮编	100005

通过本临床研究，评价在中国人群中使用普卢利沙星片（Unidrox）治疗慢性支气管炎急性发作的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本研究并签署知情同意书的患者； 2 同意参加本研究并签署知情同意书的患者； 3 年龄18~70周岁的住院或门诊患者，性别不限； 4 年龄18~70周岁的住院或门诊患者，性别不限； 5 研究开始前72小时内未接受有效抗菌药治疗或接受过抗菌治疗，但无明显疗效或病原学检查仍为阳性者； 6 确诊为慢性支气管炎急性发作的轻、中度患者（参见《病情程度评价标准表》）； 7 研究开始前72小时内未接受有效抗菌药治疗或接受过抗菌治疗，但无明显疗效或病原学检查仍为阳性者； 8 确诊为慢性支气管炎急性发作的轻、中度患者（参见《病情程度评价标准表》）； 9 育龄妇女开始接受治疗前48小时内尿妊娠试验阴性，并且同意在研究期间采取有效避孕措施者。 10 育龄妇女开始接受治疗前48小时内尿妊娠试验阴性，并且同意在研究期间采取有效避孕措施者。
排除标准	1 对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者； 2 对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者； 3 病情严重，需联合应用其他抗菌药物者； 4 病情严重，需联合应用其他抗菌药物者； 5 合并其他脏器或系统的感染者； 6 合并其他脏器或系统的感染者； 7 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、Q-T间期延长＞450ms，血清AST、ALT超过正常值范围上限的2倍、Cr超过正常值范围上限者； 8 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、Q-T间期延长＞450ms，血清AST、ALT超过正常值范围上限的2倍、Cr超过正常值范围上限者； 9 患有以下任何一种疾病者：活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎； 10 患有以下任何一种疾病者：活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎； 11 患有严重的血液疾病，或中枢神经系统疾病及癫痫病史，精神状态不能配合者； 12 入选前3个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者； 13 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者； 14 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者； 15 严重免疫缺陷者； 16 严重免疫缺陷者； 17 肌腱病史者； 18 肌腱病史者； 19 妊娠期和哺乳期妇女； 20 妊娠期和哺乳期妇女； 21 普卢利沙星含有乳糖，因此，有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖－半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不能入选； 22 普卢利沙星含有乳糖，因此，有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖－半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不能入选； 23 患有严重的血液疾病，或中枢神经系统疾病及癫痫病史，精神状态不能配合者； 24 入选前3个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普卢利沙星片 用法用量:600mg/片，口服，每日1次，每次1片；连续用药7-10天。 2 中文通用名:普卢利沙星片 用法用量:片剂；规格600mg/片；口服，每日1次，每次1片；用药时程：连续用药7-10天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左氧氟沙星片；英文名：LevofloxacinHydrochlorideTablets；商品名：可呋 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服，每日1次，每次1片；用药时程：连续用药7-10天。 2 中文通用名:盐酸左氧氟沙星片 用法用量:500mg/片，口服，每日1次，每次1片；连续用药7-10天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效评价 服药结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	崔丽英，医学学士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13009523536	Email	lijiming931@sohu.com	邮政地址	呼和浩特市通道北街1号
	邮编	010050	单位名称	内蒙古医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	内蒙古医科大学附属医院	崔丽英	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
2	兰州大学第一医院	刘晓菊	中国	甘肃省	兰州市
3	包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古自治区	包头市
4	甘肃省人民医院	陈其章	中国	甘肃省	兰州市
5	中国医科大学附属盛京医院	赵立	中国	辽宁省	沈阳市
6	山西医科大学第一医院	吴世满	中国	山西省	太原市
7	中国人民解放军沈阳军区总医院	马壮	中国	辽宁省	沈阳市
8	桂林医学院附属医院	莫碧文	中国	广西壮族自治区	桂林市
9	内蒙古包钢医院	杨敬平	中国	内蒙古自治区	包头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	内蒙古医科大学附属医院伦理委员会	t	2013-04-11
2	内蒙古医科大学附属医院伦理委员会	同意	2013-04-11
3	山西医科大学第一医院伦理委员会	同意	2013-04-24
4	桂林医学院附属医院伦理委员会	同意	2013-05-16
5	包头市中心医院国家药物临床试验伦理委员会	同意	2013-05-24
6	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-05-29
7	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2013-05-30

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 393  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-20；