北京注射用MRG002II期临床试验-MRG002治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性研究

登记号	CTR20220140	试验状态	进行中
申请人联系人	孙婧慧	首次公示信息日期	2022-01-24
申请人名称	上海美雅珂生物技术有限责任公司

登记号	CTR20220140
相关登记号	CTR20181778,CTR20212661,CTR20210312,CTR20210236,CTR20211204,CTR20210235,CTR20212675
药物名称	注射用MRG002
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	存在肝转移的HER2阳性乳腺癌
试验专业题目	评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂II期临床试验
试验通俗题目	MRG002治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性研究
试验方案编号	MRG002-009	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙婧慧	联系人座机	021-61637960	联系人手机号
联系人Email	sun_jinghui@miracogen.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E	联系人邮编	201203

评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 年龄18至75周岁（包括18及75周岁），性别不限；预期生存期≥12周； 3 体力状况评分ECOG 0或1分； 4 经中心实验室确认的HER2阳性乳腺癌受试者，且有影像学提示存在肝转移证据； 5 受试者能够提供进行HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本； 6 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶； 7 器官功能水平符合基本要求； 8 育龄期患者愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准	1 既往有其他原发性恶性肿瘤病史； 2 存在周围神经病变≥2级（依据CTCAE v5.0）； 3 既往接受抗体偶联药物、抗肿瘤疫苗及药物、乳腺癌内分泌治疗、放疗、CYP3A4抑制剂或诱导剂、蒽环类药物等治疗； 4 有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 5 有失代偿肝硬化病史，或肝部转移灶单个病灶最长径≥10cm； 6 有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液； 7 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病； 8 有未控制良好的心脏疾病； 9 有活动性感染证据； 10 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成； 11 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； 12 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用 13 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史； 14 未控制的肿瘤相关骨痛或紧急脊髓压迫； 15 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG002 英文通用名:MRG002forInjection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:2.6mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，直至方案规定的治疗终止事件发生 2 中文通用名:注射用MRG002 英文通用名:MRG002forInjection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:25mg/瓶 用法用量:2.6mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，直至方案规定的治疗终止事件发生
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR，由IRC评估） 至临床试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR，由研究者评估） 至临床试验结束 有效性指标 2 缓解持续时间（DoR） 至临床试验结束 有效性指标 3 临床获益率（CBR） 至临床试验结束 有效性指标 4 至缓解时间（TTR） 至临床试验结束 有效性指标 5 疾病控制率（DCR） 至临床试验结束 有效性指标 6 无进展生存期（PFS） 至临床试验结束 有效性指标 7 6个月、12个月的无进展生存率（PFSR） 至临床试验结束 有效性指标 8 总生存期（OS） 至临床试验结束 有效性指标 9 安全性（不良事件及实验室指标异常） 末次给药后30天 安全性指标 10 药代动力学参数 决定终止治疗后14天内 有效性指标+安全性指标 11 免疫原性（抗药抗体） 决定终止治疗后14天内 安全性指标

1	姓名	江泽飞	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13901372170	Email	jiangzefei@csco.cog.cn	邮政地址	北京市-北京市-丰台区东大街8号
	邮编	100000	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
2	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东省	广州市
3	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
4	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
5	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
6	广东省人民医院	王坤	中国	广东省	广州市
7	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
8	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
9	浙江大学医学院附属第二医院（滨江院区）	邱福铭	中国	浙江省	杭州市
10	郑州大学第一附属医院	谷元廷	中国	河南省	郑州市
11	徐州市中心医院	孙丽	中国	江苏省	徐州市
12	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
13	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
14	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
15	四川大学华西医院	李梅	中国	四川省	成都市
16	安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
17	重庆大学附属肿瘤医院	刘晓渝	中国	重庆市	重庆市
18	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
19	北京医院	张永强	中国	北京市	北京市
20	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
21	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-12-02
2	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2021-12-16
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-01-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 99 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；