北京聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液II期临床试验-评价治疗慢性丙型肝炎疗效及安全性的研究

登记号	CTR20130196	试验状态	进行中
申请人联系人	罗华	首次公示信息日期	2014-04-01
申请人名称	重庆富进生物医药有限公司

登记号	CTR20130196
相关登记号	CTR20130081;
药物名称	聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性丙型肝炎
试验专业题目	多中心、随机、开放、平行、阳性对照评价治疗慢性丙型肝炎疗效及安全性Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价治疗慢性丙型肝炎疗效及安全性的研究
试验方案编号	kw2010001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗华	联系人座机	13193089080	联系人手机号	暂无
联系人Email	catchapl@163.com	联系人邮政地址	重庆市九龙坡区科园四街70－2J6	联系人邮编	400041

评价治疗慢性丙型肝炎的疗效及安全性。探索试验药多个剂量组间的量效关系及各试验剂量组的疗效和安全性，综合评估药物的安全使用范围和最佳临床推荐剂量，为验证性试验给药剂量的确定提供依据。此外，本试验还设计采用群体药代动力学的研究方法，评价试验药物在新药Ⅱ期患者体内的药物动力学行为。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18到65岁，性别不限； 2 体重指数（BMI）18-30； 3 符合慢性丙型肝炎诊断标准患者（《丙型肝炎防治指南》）； 4 HCV-RNA 阳性（实时定量PCR方法检测）和抗HCV阳性； 5 育龄妇女无停经史，尿妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括男性受试者）未来18个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 6 自愿参加本药物试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准	1 以往曾使用过干扰素治疗者； 2 合并其他病毒现症感染（HAV、HBV、HEV、EBV、CMV、HIV任何一项阳性）； 3 证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：血清总胆红素>2倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白 4 入选前6个月内较长时间应用具有明确肝毒性的药物； 5 确诊原发性肝癌或有下列证据支持：AFP>l00ng/ml；影像学检查发现肝脏可疑结节； 6 其他原因引起的肝病：包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于1:100）、肝豆状核变性（Wilson氏病）及血色病等； 7 血常规白细胞计数 8 血肌酐不在正常值范围内； 9 血清肌酸激酶>3 ULN； 10 甲状腺抗体（A-TPO，A-TG）阳性； 11 6个月内曾使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽al等或预期这种药物将在研究期间使用的患者； 12 过敏体质或严重过敏史患者，尤其是试验药物及成分过敏者； 13 其他严重的自身免疫性疾病；精神、神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者（尤其是抑郁症、抑郁倾向、癫痫与癔病等）；严重的血液系统疾病（各种贫血、血友病等）；严重的肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）；未控制的消化系统疾病；甲状腺疾病和糖尿病等内分泌疾病；严重的呼吸系统疾病（肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）；心血管系统疾病（高血压与未控制的冠状动脉粥样硬化性心脏病、心功能衰竭等）；眼底疾病；恶性肿瘤；或临床医生认为不适合参加试验者； 14 主要功能脏器移植史； 15 酒精或药物滥用史（平均饮酒量 男>40g/日，女>20g/日）； 16 妊娠期及哺乳期女性患者； 17 必须使用本试验规定的禁止用药者； 18 试验前3个月参加过其他临床试验者； 19 不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者； 20 研究者判断不适合入组的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液 用法用量:注射液；规格0.15mg/1.0ml/支；每周1次皮下注射。用药时程：治疗24周，停药随访24周。HCV基因2、3型。 2 中文通用名:聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液 用法用量:注射液；规格0.15mg/1.0ml/支；每周1次皮下注射。用药时程：治疗48周，停药随访24周。HCV非基因2、3型。 3 中文通用名:利巴韦林片 用法用量:片剂；规格100mg；口服：1000mg-1200mg/d（体重＜75kg，1000mg/d；体重≥75kg，1200mg/d）。用药时程：治疗24周，停药随访24周。HCV基因2、3型。 4 中文通用名:利巴韦林片 用法用量:片剂；规格100mg；口服：1000mg-1200mg/d（体重＜75kg，1000mg/d；体重≥75kg，1200mg/d）。用药时程：治疗48周，停药随访24周。HCV非基因2、3型。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液（派罗欣） 用法用量:注射液；规格180μg/0.5ml/支；每周1次皮下注射。用药时程：治疗24周，停药随访24周。HCV基因2、3型。 2 中文通用名:利巴韦林片 用法用量:片剂；规格100mg；口服：1000mg-1200mg/d（体重＜75kg，1000mg/d；体重≥75kg，1200mg/d）。用药时程：治疗24周，停药随访24周。HCV基因2、3型。 3 中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液（派罗欣） 用法用量:注射液；规格180μg/0.5ml/支；每周1次皮下注射。用药时程：治疗48周，停药随访24周。HCV非基因2、3型。 4 中文通用名:利巴韦林片 用法用量:片剂；规格100mg；口服：1000mg-1200mg/d（体重＜75kg，1000mg/d；体重≥75kg，1200mg/d）。用药时程：治疗48周，停药随访24周。HCV非基因2、3型。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清HCV RNA阴转率 治疗12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清HCV RNA 阴转率及HCV RNA载量下降水平； 治疗4周、24周、48周和停药随访24周 有效性指标 2 血清HCV RNA载量下降水平； 治疗12周 有效性指标 3 血清HCV RNA阴转率； 治疗4周和12周 有效性指标 4 病毒学反跳率； 治疗24周、48周 有效性指标 5 复发率 停药随访12周、24周 有效性指标

1	姓名	成军,博士生导师	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	13701223262	Email	Jun.cheng.ditan@gmail.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	成军	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	于岩岩	中国	北京	北京
3	广东省人民医院	陈小苹	中国	广东	广州
4	广西医科大学第一附属医院	江建宁	中国	广西	南宁
5	广州市第八人民医院	雷春亮	中国	广东	广州
6	河北医科大学第三医院	南月敏	中国	河北	石家庄
7	河南省人民医院	尚佳	中国	河南	郑州
8	华中科技大学同济医学院附属同济医院	宁琴	中国	湖北	武汉
9	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林	长春
10	济南市传染病医院	陈士俊	中国	山东	济南
11	兰州大学第一医院	袁宏	中国	甘肃	兰州
12	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东	广州
13	山东大学齐鲁医院	王凯	中国	山东	济南
14	上海瑞金医院	谢青	中国	上海	上海
15	上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海	上海
16	沈阳传染病医院	张明香	中国	吉林	沈阳
17	首都医科大学第一附属医院北京佑安医院	闾军	中国	北京	北京
18	四川大学华西医院	唐红	中国	四川	成都
19	天津市传染病医院	陆伟	中国	天津	天津
20	武汉大学中南医院	熊勇	中国	湖北	武汉
21	西安交通大学医学院第一附属医院	蔺淑梅	中国	陕西	西安
22	新疆医科大学第一附属医院	张跃新	中国	新疆	乌鲁木齐
23	北京军区总医院	曹建彪	中国	北京	北京
24	中国人民解放军第302医院	王福生	中国	北京	北京
25	解放军第三军医大学第一附属医院	毛青	中国	重庆	重庆
26	第四军医大学唐都医院	孙永涛	中国	陕西	西安
27	中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2012-09-07

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；