沈阳盐酸曲唑酮片I期临床试验-盐酸曲唑酮片治疗早泄的I期临床研究

登记号	CTR20130202	试验状态	进行中
申请人联系人	金鑫	首次公示信息日期	2015-06-17
申请人名称	沈阳福宁药业有限公司

登记号	CTR20130202
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲唑酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早泄，包括器质性早泄，心理性早泄，以及内分泌系统紊乱造成的早泄。
试验专业题目	单中心、随机、开放试验设计的盐酸曲唑酮片
试验通俗题目	盐酸曲唑酮片治疗早泄的I期临床研究
试验方案编号	02版/20140429	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金鑫	联系人座机	13709843040	联系人手机号	暂无
联系人Email	htlcsy@163.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区南三经街67号四楼	联系人邮编	110014

本试验的目的是按照国家食品药品监督管理总局（CFDA）批件要求，对盐酸曲唑酮片进行PK/PD 初步临床试验研究，探讨每日给药模式下该药在人体内的量效关系，为后续临床研究及临床应用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，年龄在 18～40岁，男，同批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常； 4 无烟、酒嗜好； 5 自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病； 2 精神障碍或躯体上的残疾者； 3 怀疑或确有酒精、药物滥用者； 4 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）； 5 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本品组分或同类药物素有过敏者； 6 有胃溃疡者，肝功能或肾功能障碍者； 7 有心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者； 8 经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规有异常者； 9 试验开始前两周内服过任何其他药物； 10 入选前三个月内，参加过另一药物研究； 11 试验前三个月内使用过本试验药物； 12 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分； 13 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮片 用法用量:片剂；规格50mg;站立位空腹口服,一天一次,每次50mg,用250ml温水送服。用药时程：连续用药共1天。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸曲唑酮片 用法用量:片剂；规格50mg;站立位空腹口服,一天一次,每次100mg,用250ml温水送服。用药时程：连续用药共1天。中剂量组。 3 中文通用名:盐酸曲唑酮片 用法用量:片剂；规格50mg;站立位空腹口服,一天一次,每次200mg,用250ml温水送服。用药时程：连续用药共1天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮片英文名：TrazodoneHydrochlorideTablets商品名：舒绪 用法用量:片剂；规格50mg;站立位空腹口服,一天一次,每次100mg,用250ml温水送服。用药时程：连续用药共7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2 、Cmax 和Ke ，评价时间：给药后 ，评价时间： 给药后 ，评价时间：给药后 24 小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后配偶性生活满意度。 试验结束后 有效性指标

1	姓名	唐云彪，理学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	024-28897206	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110015	单位名称	沈阳军区总医院药物临床试验机构，中国，辽宁省，沈阳市

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沈阳军区总医院	唐云彪	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2014-04-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；