重庆维生素C阴道缓释片II期临床试验-维生素C阴道缓释片II期临床试验

登记号	CTR20130212	试验状态	进行中
申请人联系人	金鑫	首次公示信息日期	2015-01-09
申请人名称	沈阳华泰药物研究有限公司

登记号	CTR20130212
相关登记号	暂无
药物名称	维生素C阴道缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	细菌性阴道病
试验专业题目	维生素C阴道缓释片治疗细菌性阴道病疗效和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床试验
试验通俗题目	维生素C阴道缓释片II期临床试验
试验方案编号	HT110103	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金鑫	联系人座机	13709843040	联系人手机号	暂无
联系人Email	htlcsy@163.com	联系人邮政地址	沈阳市沈河区南三经街67号四楼	联系人邮编	110015

对抗菌药物与维生素C阴道缓释片序贯使用治疗细菌性阴道病进行临床疗效及不良反应观察，评价其治疗细菌性阴道病的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18天(最小年龄)至 60天(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-60岁女性患者 2 实验室检查：(Amsel标准)具备下列有3项(其中线索细胞阳性为必需)； A、阴道均匀稀薄的分泌物； B、阴道pH值>4.5； C、胺试验(+)； D、线索细胞(clue-Cell)(+)(>20%)。 3 阴道分泌物Nugent革兰氏染色积分法评分≥7 分 4 一周内未使用抗生素，4周内无阴道用药 5 征得本人同意，并签署知情同意书者
排除标准	1 对临床研究中任一组分药物有过敏史或有过敏反应者 2 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎[如外阴阴道假丝酵母菌病( vulvovaginal candidiasis, VVC )、滴虫性阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等]； 3 入组前一周内接受了全身性和/或阴道抗真菌或抗生素治疗； 4 怀孕或哺乳期妇女，绝经的妇女 5 可能在试验进行时或结束前使用其他抗感染药物者 6 有严重肝脏损害（肝功能大于正常值的两倍或以上）、严重心血管疾患、严重呼吸功能障碍、糖尿病、明显胃肠功能异常者及长期服药史者 7 患有其他影响疗效评价的阴道或外阴疾患 8 三个月内参加过其他临床药物试验的患者 9 中枢神经系统功能障碍者，如抽搐、意识障碍等 10 酒精依赖和精神类药物滥用者 11 其他研究者认为不适合进行临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素C阴道缓释片 用法用量:缓释片剂；规格：0.25g;阴道外用，一天一次，每次0.25g,用药时程：连续用药6天。（每晚临睡前清洁外阴后，将药物1片用戴指套的手指送入阴道深处，治疗期间禁用其他抗生素类药物或阴道用药物，用药期间禁止性生活和阴道冲洗。） 2 中文通用名:甲硝唑阴道泡腾片 用法用量:泡腾片剂；规格：0.2g;阴道外用，一天一次，每次0.2g,用药时程：连续用药7天。（每晚临睡前清洁外阴后，将药物1片用戴指套的手指送入阴道深处，治疗期间禁用其他抗生素类药物或阴道用药物，用药期间禁止性生活和阴道冲洗。）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲硝唑阴道泡腾片 用法用量:泡腾片剂；规格：0.2g;阴道外用，一天一次，每次0.2g,用药时程：连续用药7天。（每晚临睡前清洁外阴后，将药物1片用戴指套的手指送入阴道深处，治疗期间禁用其他抗生素类药物或阴道用药物，用药期间禁止性生活和阴道冲洗。）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 停止治疗后随访复发率，组间比较。 试验结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 停止治疗后阴道pH值，组间比较 试验结束后 有效性指标 2 治疗前后乳酸杆菌数量变化，组间比较 试验结束后 有效性指标

1	姓名	胡丽娜	学位	暂无	职称	教授
	电话	13983930077	Email	cqhulina@126.com	邮政地址	重庆市渝中区临江路74号
	邮编	400010	单位名称	重庆医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第二医院	胡丽娜	中国	四川省	重庆市
2	第二军医大学西南医院	常青	中国	四川省	重庆市
3	吉林大学附属第二医院	崔满华	中国	吉林省	长春市
4	吉林大学附属第一医院	冯丽华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2011-07-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；