北京聚乙二醇化艾塞那肽注射液I期临床试验-I期临床研究：健康人单次安全、耐受和药代
北京北京大学第一医院临床药理研究所开展的聚乙二醇化艾塞那肽注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病
| 登记号 | CTR20130268 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 白莉娜 | 首次公示信息日期 | 2014-06-23 |
| 申请人名称 | 派格生物医药（苏州）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130268 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 聚乙二醇化艾塞那肽注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | PB-119注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | I期临床研究：健康人单次安全、耐受和药代 | ||
| 试验方案编号 | ICP-I-2013-08 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 白莉娜 | 联系人座机 | 15850215614 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | lina.bai@pegbio.com | 联系人邮政地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A3楼420室 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究派格生物医药（苏州）有限公司生产的注射用PB-119在中国健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学特征，为在患者中进行Ⅰb期耐受性及药动学研究提供剂量设置依据。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吕媛，医学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 医生 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-82802315 | lyzx5857@163.com | 邮政地址 | 北京市海淀区学院路38号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第一医院临床药理研究所 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床药理研究所 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-12-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 70 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-02-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-09-30； |
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