西安米非司酮片其他临床试验-米非司酮片人体生物等效性试验

登记号	CTR20130274	试验状态	进行中
申请人联系人	覃志君	首次公示信息日期	2014-06-03
申请人名称	广州朗圣药业有限公司

登记号	CTR20130274
相关登记号	暂无
药物名称	米非司酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于无保护性生活后或避孕措施失败后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施
试验专业题目	米非司酮片人体生物等效性试验
试验通俗题目	米非司酮片人体生物等效性试验
试验方案编号	RH-MF-04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	覃志君	联系人座机	020-32086699-9290	联系人手机号	暂无
联系人Email	ZHIJUNQIN@regenex.com.cn	联系人邮政地址	广东省广州市萝岗区科学城金峰园路3号	联系人邮编	510670

评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 18~40周岁，女性 2 18~40周岁，女性 3 不嗜烟、酒 4 健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近3个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物 5 不嗜烟、酒 6 健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近3个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
排除标准	1 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者） 2 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者） 3 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验 4 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验 5 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者 6 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者 7 有滥用药物或酗酒史者 8 已妊娠或正在哺乳 9 研究者认为不宜入选者 10 研究者认为不宜入选者 11 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 12 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 13 有滥用药物或酗酒史者 14 已妊娠或正在哺乳

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米非司酮片 用法用量:单次口服10mg，以200ml温开水送服 2 中文通用名:米非司酮片 用法用量:片剂；每片10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司米安 用法用量:片剂；每片10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计1天。 2 中文通用名:司米安 用法用量:单次口服10mg，以200ml温开水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数Cmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 企业选择不公示 2 主要药动学参数Tmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 3 主要药动学参数AUC 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 4 主要药动学参数Cmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE的观察 第二周期采样结束后进行评价。 安全性指标

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	029-84773636	Email	adwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	同意	20130422

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；