上海吡非尼酮片（亚宝药药业集团股份有限公司生产）其他临床试验-吡非尼酮片人体药代动力学试验

登记号	CTR20130279	试验状态	已完成
申请人联系人	王辉轩	首次公示信息日期	2014-07-07
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20130279
相关登记号	暂无
药物名称	吡非尼酮片（亚宝药药业集团股份有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗特发性肺纤维化
试验专业题目	吡非尼酮片人体药代动力学试验
试验通俗题目	吡非尼酮片人体药代动力学试验
试验方案编号	YB02001BF	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王辉轩	联系人座机	0359-3088063 010-58086219 18910570077	联系人手机号	暂无
联系人Email	wanghuixuan@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号	联系人邮编	044602

研究健康受试者单次、多次口服吡非尼酮片后的吡非尼酮血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，评价本药的人体药代动力学特征，为临床使用吡非尼酮片提供药动学参数。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：预试验选男性，正式试验男女各半 2 性别：预试验选男性，正式试验男女各半 3 年龄：18―45周岁（同批受试者年龄相差不宜超过10岁） 4 年龄：18-45周岁（同批受试者年龄相差不宜超过10岁） 5 体重不低于50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在19~24之间 6 体重不低于50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在19~24之间 7 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果） 8 知情同意并签署知情同意书 9 不吸烟、不嗜酒 10 不吸烟、不嗜酒 11 同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕 12 同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕 13 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果） 14 知情同意并签署知情同意书
排除标准	1 哺乳期女性 2 哺乳期女性 3 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者 4 过敏体质，有药物及食物过敏史者 5 光敏症及其他皮肤病患者 6 光敏症及其他皮肤病患者 7 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者 8 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者 9 实验室检查结果异常且有临床意义者 10 实验室检查结果异常且有临床意义者 11 心电图异常且有临床意义者 12 心电图异常且有临床意义者 13 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者 14 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者 15 尿妊娠试验阳性者 16 尿妊娠试验阳性者 17 药物滥用者 18 药物滥用者 19 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者 20 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者 21 试验前4周接受血液或血液成份输注者 22 试验前4周接受血液或血液成份输注者 23 试验前4周接受外科大手术者 24 试验前4周接受外科大手术者 25 试验前3个月内参加过其他临床试验者 26 试验前3个月内参加过其他临床试验者 27 试验前2周内服用过任何药物者 28 试验前2周内服用过任何药物者 29 不能耐受口服药物者 30 不能耐受口服药物者 31 不能耐受静脉穿刺采血者 32 不能耐受静脉穿刺采血者 33 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者 34 过敏体质，有药物及食物过敏史者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片（亚宝药药业集团股份有限公司生产） 用法用量:吡非尼酮片空腹、单次口服，200mg 2 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；空腹口服，一天一次，每次200mg，用药时程：共计1天。低剂量组。 3 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；空腹口服，一天一次，每次400mg，用药时程：共计1天。中剂量组。 4 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；餐后30min口服，一天一次，每次400mg，用药时程：共计1天。中剂量组。 5 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；空腹口服，一天一次，每次600mg，用药时程：共计1天。高剂量组。 6 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天三次，每次600mg，连续用药5天，第6天再用药一次，用药时程：共计6天。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 2 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数及安全性 服药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	裘福荣	学位	暂无	职称	教授
	电话	13818094615	Email	furong_qiu@126.com	邮政地址	上海市张衡路528号曙光医院药代试验试验
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构	裘福荣	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2013-05-29
2	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	t	2013-06-10
3	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2013-06-10
4	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2013-11-19

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-17；