杭州人凝血酶原复合物（PCC）III期临床试验-评价人凝血酶原复合物（PCC）的安全性和有效性研究

登记号	CTR20130294	试验状态	已完成
申请人联系人	申云飞	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	山西康宝生物制品股份有限公司

登记号	CTR20130294
相关登记号	暂无
药物名称	人凝血酶原复合物（PCC）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血友病乙
试验专业题目	人凝血酶原复合物（PCC）治疗血友病乙患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
试验通俗题目	评价人凝血酶原复合物（PCC）的安全性和有效性研究
试验方案编号	TG1212PCC	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	申云飞	联系人座机	0355-2084224,13903459369	联系人手机号	暂无
联系人Email	yunfei650705@163.com	联系人邮政地址	山西省长治市城区太行北路69号	联系人邮编	046000

观察人凝血酶原复合物（PCC）治疗血友病乙患者的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 愿意签署知情同意书； 2 临床确诊为血友病乙者。 3 年龄≥12岁，且≤65岁；
排除标准	1 对人凝血酶原复合物制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者； 2 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者； 3 贫血严重需要输血者； 4 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适。 5 需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者； 6 已明确有血栓形成风险者； 7 具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者； 8 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人凝血酶原复合物（PCC） 用法用量:注射剂；规格300IU/瓶（以IX因子活性为标示量）；静脉注射（IV）,在本研究中，出血病人按照出血类型/程度计算用药量，研究者可根据病情判定剂量及规程疗效，在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量和延长疗程。随访期出血患者均按照出血类型/程度用药，具体见“用药前预计达到的因子活性值参考表”。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 因子IX活性输注效率值 输注后30分钟 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 因子IX活性的升高幅度比较，并进行实验室项目检查，监测和记录不良反应。 输注后30分钟 有效性指标+安全性指标 2 每次出血首次输注后24小时出血症状和体征改善评分，并进行实验室项目检查，监测和记录不良反应。 每次出血首次输注后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	金洁	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	13505716779	Email	jiej@hzcnc.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
2	北京大学人民医院	张晓辉	中国	北京	北京
3	南方医科大学南方医院	孙 竞	中国	广东	广州
4	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西	太原
5	兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃	兰州
6	温州医学院附属第一医院	俞康	中国	浙江	温州
7	江苏省人民医院	陆化	中国	江苏	南京
8	广西医科大学第一附属医院	赖永榕	中国	广西	南宁
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
10	福建医科大学附属协和医院	杨凤娥	中国	福建	福州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2012-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 69  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-26；