南京重组戊型肝炎疫苗I期临床试验-重组戊型肝炎疫苗Ib期临床试验

登记号	CTR20130311	试验状态	已完成
申请人联系人	赵小琳	首次公示信息日期	2015-08-07
申请人名称	长春生物制品研究所/ 东南大学

登记号	CTR20130311
相关登记号	暂无
药物名称	重组戊型肝炎疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1000041
适应症	预防戊型病毒性肝炎
试验专业题目	对健康受试者进行的重组戊型肝炎疫苗单中心、随机、盲法、平行对照Ⅰb期临床试验
试验通俗题目	重组戊型肝炎疫苗Ib期临床试验
试验方案编号	JSVCT025	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵小琳	联系人座机	0431-85077540	联系人手机号	暂无
联系人Email	1594064313@qq.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区创新路1616号	联系人邮编	130012

初步评价重组戊型肝炎疫苗的安全性和免疫原性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	16岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 无乙肝和戊肝病史者（曾被镇级以上医院诊断为乙肝患者或戊肝患者）； 2 能遵守临床研究方案的要求； 3 经查问病史、体检和临床判定健康者，且符合本制品的免疫接种者； 4 腋下体温≤37.0℃者。 5 智力正常，本人知情同意并签署知情同意书； 6 16～65周岁健康人群，戊型肝炎抗体阴性，近9个月没有长期外出打算；
排除标准	1 处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性； 2 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。 3 既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 4 自身免疫性疾病或免疫缺陷； 5 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇； 6 糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病； 7 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的； 8 过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的； 9 重度高血压，用药物维持治疗仍超过150/100 mmHg； 10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍 11 处于活动期的或没有明确治愈的恶性肿瘤，或在恶性肿瘤在研究期间可能复发的患者； 12 癫痫，不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫； 13 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 14 格林巴利综合征； 15 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 16 接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白； 17 接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物； 18 接受研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗； 19 接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗； 20 正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗； 21 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗； 22 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的； 23 有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组戊型肝炎疫苗（长春生物制品研究所有限责任公司） 用法用量:注射液；规格30ug/0.5ml/支；上臂外侧三角肌肌肉注射（IM），0、1、6月各注射一次，每次一支。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组戊型肝炎疫苗（厦门万泰沧海生物技术有限公司） 用法用量:注射液；规格30ug/0.5ml/支；上臂外侧三角肌肌肉注射(IM)，0、1、6月各注射一次，每次一支。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试人群每针次免疫后第0-7天内征集性不良事件（AE）的发生率。全程免疫后1月（首针免后第7月），受试人群戊型肝炎抗体GMC水平。 每针次疫苗接种第0天至第28天为安全性观察期在免疫第0天以及全程免疫后1月（首针免后第7月）分别采集受试者静脉血进行免疫原性评价。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试人群每针次免疫后第0-28天内非征集性不良事件的发生率。n受试人群免疫第0天至全程免疫后6月内（0-12月）观察到的严重不良事件（SAE）的发生率。-全程免疫后1月（首针免后第7月），受试人群戊型肝炎抗体阳性率（抗体大于0.2U/ml为阳性）。 每针次疫苗接种第0天至第28天为安全性观察期在免疫第0天以及全程免疫后1月（首针免后第7月）分别采集受试者静脉血进行免疫原性评价 安全性指标

1	姓名	陶红	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759529	Email	taohong333@163.com	邮政地址	南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	陶红	中国	江苏	南京
2	金坛市疾病预防控制中心	吕云磊	中国	江苏	金坛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重组戊型肝炎疫苗Ib期临床试验	同意	2015-06-03

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-18；