上海盐酸安罗替尼胶囊II期临床试验-盐酸安罗替尼胶囊治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性

登记号	CTR20130315	试验状态	已完成
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2015-07-14
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20130315
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	三线及以上晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性
试验方案编号	ALTN-03-Ⅱ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

与安慰剂对照，初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学确诊为晚期(IIIB/IV期)非小细胞肺癌，具有可测量病灶； 2 接受过治疗的三线及以上或无法耐受治疗的患者； 3 18~70岁；预计生存期超过3月。 4 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 5 主要器官功能正常，符合方案规定的各项检查要求。 6 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施，在研究入组前的7天内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 7 接受其它细胞毒性药物、放疗或手术超过4周。
排除标准	1 小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）； 2 中央型有空腔的肺鳞癌或伴有咯血的非小细胞肺癌； 3 使用过抗肿瘤血管生成药物治疗失败者； 4 具有影响口服药物的多种因素者； 5 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者； 6 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者； 7 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 8 入组前4周内出现NCI CTC AE分级＞1级的肺出血；入组前4周内出现NCI CTC AE分级＞2级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者 9 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； 10 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 11 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 12 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 13 长期未治愈的伤口或骨折。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案，视耐受性进行剂量下调。用药时程：6周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:空白辅料胶囊；口服，一天一次，每次1粒，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案。用药时程：6周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病无进展生存期（PFS） 入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。 有效性指标 2 药物安全性 入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR） 入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。 有效性指标 3 总生存期（OS） 入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。 有效性指标 4 生活质量评分（QOL） 入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。 有效性指标

1	姓名	韩宝惠	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13817833343	Email	xkyyhan@gmail.com	邮政地址	上海市长宁区淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海	上海
2	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京
3	天津市肿瘤医院	李凯	中国	天津市	天津
4	第二军医大学附属长海医院	李强	中国	上海市	上海
5	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春
6	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏省	苏州
7	福建省肿瘤医院	黄诚	中国	福建省	福州
8	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州
9	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江省	杭州
10	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川省	成都
11	湖南省肿瘤医院	罗以	中国	湖南省	长沙
12	第三军医大学新桥医院	吴国明	中国	重庆市	重庆
13	山东省肿瘤医院	王哲海	中国	山东省	济南
14	首都医科大学附属北京胸科医院	李宝兰	中国	北京市	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	修改后同意	2013-08-08

已完成

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 117  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-30；