苏州复脑素注射液I期临床试验-复脑素注射液Ⅰ期临床预试验

登记号	CTR20130347	试验状态	已完成
申请人联系人	曹苏闽	首次公示信息日期	2015-01-19
申请人名称	江苏苏中药业集团股份有限公司/ 中国人民解放军第二军医大学

登记号	CTR20130347
相关登记号	暂无
药物名称	复脑素注射液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脑梗死
试验专业题目	中国健康志愿者复脑素注射液人体耐受性及人体药代动力学预试验
试验通俗题目	复脑素注射液Ⅰ期临床预试验
试验方案编号	2013-PK-FNS-09	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	曹苏闽	联系人座机	0523-88851196，13852662056	联系人手机号	暂无
联系人Email	caosm@sina.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市姜堰区苏中路1号	联系人邮编	225500

选择健康人为志愿者，初步观察人体单次给药复脑素注射液的安全性，以及研究在健康人体内的药代动力学，并推测主要代谢产物，为制定本品的Ⅰ期临床试验方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～50岁，同一批试验组内年龄相差不超过10岁。 2 性别为男性。 3 体重正常：体重指数在19～24之间。 4 根据医疗既往史、体格检查、以及实验室检查，健康状况良好（无显著的临床症状和异常有临床意义的实验室检查结果）。 5 知情同意。
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病。 2 精神或躯体上的残疾患者。 3 试验前两周有大便潜血。 4 有凝血障碍史（如呕血、黑粪、严重的鼻出血、血尿、颅内出血等）及家族凝血障碍史。 5 试验前3月内严重外伤及手术。 6 乙肝两对半、anti-HIV、anti-HCV异常的志愿者。 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 8 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 9 试验前3个月内失血或献血超过200ml者。 10 试验前3个月内参加过其它临床试验者。 11 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。 12 试验前2周内曾用过各类中西药者。 13 皮试反应成阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复脑素注射液 用法用量:注射液；规格2ml：20mg(以山奈酚-3-Ｏ-芸香糖苷计)；静脉滴注（加入250ml生理盐水中，60min滴完），一天一次，每次1mg；用药时程：一日。低剂量组 2 中文通用名:复脑素注射液 用法用量:注射液；规格2ml：20mg(以山奈酚-3-Ｏ-芸香糖苷计)；静脉滴注（加入250ml生理盐水中，60min滴完），一天一次，每次5mg；用药时程：一日。高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及实验室检测指标 给药后24小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	暂无	职称	教授
	电话	0512-67780040	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-12-10

已完成

目标入组人数	国内: 3 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 3  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-30；