上海广金钱草总黄酮胶囊II期临床试验-广金钱草总黄酮胶囊Ⅱb期临床试验方案

登记号	CTR20130382	试验状态	已完成
申请人联系人	何震宇	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/ 北京海泰联合医药科技发展有限公司

登记号	CTR20130382
相关登记号	暂无
药物名称	广金钱草总黄酮胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500663
适应症	尿路结石症
试验专业题目	广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石有效性、安全性的随机、双盲、模拟剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目	广金钱草总黄酮胶囊Ⅱb期临床试验方案
试验方案编号	RFGJ20121025	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何震宇	联系人座机	13627255229	联系人手机号	暂无
联系人Email	hezhenyu@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号	联系人邮编	430075

初步评价广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合肾盂结石和输尿管结石的西医诊断标准者 2 中医辨证为湿热蕴结 3 年龄在18～65岁之间 4 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定 5 肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下。谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮和肌酐在正常值范围内 6 全身一般情况良好，生活能自理 7 结石直径0.4cm
排除标准	1 膀胱结石、尿道结石、肾盏结石患者或合并患者 2 肾、输尿管连接部，或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等 3 患侧重度（III型）肾积水、肾囊肿 4 持续严重肉眼血尿，甚至休克 5 急性梗阻性少尿、无尿 6 已知对该类药物或其组成成份过敏者 7 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者 8 近一周内使用过药物治疗尿石症者 9 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 10 近三个月内参加过药物临床试验者 11 年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠期、哺乳妇女

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:广金钱草总黄酮胶囊 用法用量:胶囊剂；规格200mg；口服，一天三次，每次600mg，用药时程：连续用药共计8周。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:广金钱草总黄酮胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格200mg；口服，一天三次，每次600mg，用药时程：连续用药共计8周。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 结石下降至膀胱或结石排出 28天 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候较基线改善情况 28天 企业选择不公示 2 排石时间 28天 企业选择不公示

1	姓名	陈磊	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13003255716	Email	joe8989@163.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	赵建华	中国	上海	上海
2	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	王怡	中国	上海	上海
3	广东省中医院	王树声	中国	广东	广州
4	江苏省中医院	张犁	中国	江苏	南京
5	福建中医药大学附属人民医院	陈伟东	中国	福州	福建
6	河南省中医药研究院附属医院	华琼	中国	河南	郑州
7	海口市人民医院	刘振湘	中国	海南	海口
8	贵阳中医学院第一附属医院	常青	中国	贵州	贵阳
9	长沙市中心医院	傅发军	中国	湖南	长沙
10	汕头大学医学院第二附属医院	郑俊泓	中国	广东	汕头
11	海南省中医院	王晓云	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2013-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 233  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-28；