上海左旋盐酸苯环壬酯片II期临床试验-左旋盐酸苯环壬酯治疗后循环缺血所致眩晕Ⅱa临床试验

登记号	CTR20130421	试验状态	进行中
申请人联系人	黄晓霞	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	北京四环制药有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所

登记号	CTR20130421
相关登记号	暂无
药物名称	左旋盐酸苯环壬酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	后循环脑梗死所致眩晕
试验专业题目	左旋盐酸苯环壬酯片治疗后循环脑梗死所致眩晕的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性和有效性Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	左旋盐酸苯环壬酯治疗后循环缺血所致眩晕Ⅱa临床试验
试验方案编号	LEVO-PCIV-2001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市石景山区古城西街33号笛浩生物创新基地A座3层	联系人邮编	100043

评价不同剂量左旋盐酸苯环壬酯片治疗后循环脑梗死所致眩晕的疗效，为Ⅱb期临床研究提供剂量依据。 评价左旋盐酸苯环壬酯片治疗后循环脑梗死所致眩晕的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18～75岁之间的男性或女性，门诊、急诊或住院患者 2 因后循环脑梗死引起的眩晕患者，此次眩晕呈持续性、严重程度为中重度（即VAS评分≥4分），且1hr ＜入组时眩晕持续时间≤48hr 3 依据美国后循环缺血诊断标准，符合后循环脑梗死诊断的患者； ？t病史：具备脑血管病的危险因素，包括糖代谢异常、高脂血症、高血压，颈动脉粥样硬化斑块形成、既往卒中/TIA史等； ？t临床表现： ①运动障碍：从单肢到四肢的无力，精细运动障碍或瘫痪等症状组合； ②感觉障碍：四肢、两侧颜面或口周等各种感觉减退或异常； ③视力障碍：两侧视野的完全或部分缺损； ④伴眩晕的共济失调或平衡障碍； ⑤眩晕（可伴恶心、呕吐）、复视，吞咽困难或构音障碍； 第⑤项必须同①-③项中的一项组合才符合入组标准，第④项可单独成为入组标准； ？t影像学检查：48小时内多模式头颅磁共振成像(MRI+DWI)存在与临床表现相符合的新发病灶 4 符合眩晕的诊断标准：患者感到视景运动（外在性眩晕）或者自身有旋转、摆动、升降及倾斜感觉（内在性眩晕） 5 意识清醒（NIHSS评分Ⅰa≤1分），没有语言交流障碍，能够对眩晕症状进行描述 6 血压≤200/110mmHg 7 入组前1周内未使用过氟桂利嗪、眩晕停、培他啶、倍他司汀等抗眩晕药物 8 能理解本研究并签署知情同意书
排除标准	1 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者 2 非后循环脑梗死患者 3 其他原因造成的眩晕，包括非血管性前庭中枢性眩晕、良性发作性位置性眩晕(BPPV)、迷路炎、前庭神经元炎、低血压、低血糖、前庭性偏头痛发作、精神障碍性眩晕、晕动症或药物性眩晕等 4 意识障碍、严重构音障碍或语言功能障碍不能描述眩晕症状 5 有严重神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 6 吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难且未留置鼻胃管者 7 既往有颅脑外伤史；颅内肿瘤、癫痫、多发性硬化者 8 恶性肿瘤患者 9 青光眼患者 10 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者；实验室检查：ALT≥正常值上限的1.5倍，血常规、血糖、肌酸激酶（CK）尿素氮（BUN）或血肌酐等其他指标超出正常参考范围且研究者认为有临床意义不适合入组的情况 11 长期嗜酒、吸毒、精神性药物依赖者 12 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者 13 对左旋盐酸苯环壬酯片以及药物赋形剂过敏史者 14 近3个月内参加过其它临床试验的患者 15 研究者认为不宜参与本研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左旋盐酸苯环壬酯片 用法用量:片剂；规格1.0mg；口服，每日用药2次，低剂量组每次1片，高剂量组每次1片，安慰剂组不服用。用药时程：疗程7日。 2 中文通用名:左旋盐酸苯环壬酯片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，每日用药2次，低剂量组不服用，高剂量组每次1片，安慰剂组不服用。用药时程:疗程7日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；口服，每日用药2次，低剂量组每次1片，高剂量组不服用，安慰剂组每次2片。用药时程:疗程7日。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眩晕持续时间 用药期间（0-7天） 有效性指标 2 眩晕严重程度的改善（VAS评分） 用药期间（0-7天） 有效性指标 3 神经功能的评估：NIHSS评分和MRS评分 用药期间（0-7天） 有效性指标 4 用药期间合并使用其他抗眩晕药的情况 用药期间（0-7天） 有效性指标 5 停药后眩晕复发：对治疗期眩晕消失的患者评估 停药观察（8-14天） 有效性指标 6 神经功能的评估NIHSS评分和MRS评分 停药观察（8-14天） 有效性指标 7 生命体征、体格检查、不良事件，临床实验室数据的变化等 试验期间（0-14天） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李焰生，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-63260930	Email	lliyans@hotmail.com	邮政地址	上海市浦东东方路1630号仁济医院5号楼314室脑血管研究所
	邮编	200001	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院神经内科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院神经内科	李焰生	中国	上海	上海
2	上海交通大学医学院附属第九人民医院	刘建仁	中国	上海	上海
3	北京大学医学院附属第一医院	黄一宁	中国	北京	北京
4	浙江大学附属邵逸夫医院	胡兴越	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2013-12-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；