天津人纤维蛋白原III期临床试验-人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的研究

登记号	CTR20130449	试验状态	已完成
申请人联系人	申云飞	首次公示信息日期	2016-12-09
申请人名称	山西康宝生物制品股份有限公司

登记号	CTR20130449
相关登记号	暂无
药物名称	人纤维蛋白原
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
试验专业题目	人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究
试验通俗题目	人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的研究
试验方案编号	CTS1590-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	申云飞	联系人座机	0355-3572802,13903459369	联系人手机号	暂无
联系人Email	yunfei650705@163.com	联系人邮政地址	山西省长治市城区太行北路69号	联系人邮编	046000

评价人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书；如果为未成年的患者， 还必须在进入研究前由未成年患者的法定监护人签署书面的知情同意书； 2 6≤年龄≤75岁，性别不限； 3 临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症,且纤维蛋白原 4 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后 3 个月内采 取有效的避孕措施；
排除标准	1 生存预期小于3个月； 2 入组前30天内参与过任何药物研究的治疗； 3 诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者； 4 入组前 2 周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治 疗； 5 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3级以上者； 6 曾经或目前对人纤维蛋白原过敏； 7 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞； 8 入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞； 9 曾经或目前对人血浆蛋白过敏； 10 肝、肾功能异常者（ALT、AST高于正常值上限 3倍，Cr超过正常值上限）； 11 HIV抗体阳性者（包括 HIV1和HIV2）； 12 梅毒抗体阳性者； 13 抗HCV抗体阳性或HBsAg 阳性的患者； 14 处于妊娠或哺乳期的妇女，或试验期间有妊娠计划的妇女； 15 试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者； 16 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相 关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人纤维蛋白原 用法用量:冻干制剂；规格0.5g/瓶，复溶后体积为25ml；静脉滴注，研究者应根据受试者的情况，结合临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来选择治疗疗程及用量。一般首次给药1-2g。所需的剂量根据以下公式计算：所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。 2 中文通用名:人纤维蛋白原 用法用量:冻干制剂；规格0.5g/瓶，复溶后体积为25ml；静脉滴注，研究者应根据受试者的情况，结合临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来选择治疗疗程及用量。一般首次给药1-2g。所需的剂量根据以下公式计算：所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 纤维蛋白原输注效率值。 第1次输注后30分钟。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 凝血功能指标（PT/APTT/TT/D-二聚体）较基线的变化。 第1次输注后30分钟、第1次输注n后24小时。 有效性指标+安全性指标 2 纤维蛋白原输注效率值。 第1次输注后24小时。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邵宗鸿，公共卫生学士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13802036467	Email	yhwhao@126.com	邮政地址	天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院第三住院楼16楼
	邮编	300000	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津	天津
2	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
3	福建省漳州市医院	林聪猛	中国	福建	漳州
4	苏北人民医院	顾健	中国	江苏	扬州
5	江苏省人民医院	何广胜	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2016-09-22
2	人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究	同意	2016-09-22

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-26；