广州贯郁解忧胶囊II期临床试验-贯郁解忧胶囊Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20130470	试验状态	进行中
申请人联系人	刘峥	首次公示信息日期	2014-05-04
申请人名称	立业制药股份有限公司

登记号	CTR20130470
相关登记号	暂无
药物名称	贯郁解忧胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疏肝解郁，宁心安神。用于肝郁脾虚所致的郁证。症见忧郁不畅，胸闷胁胀，善太息，失眠多梦，脘痞，嗳气频作，不思饮食，月经不调，舌淡，苔薄白，脉弦。
试验专业题目	贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	贯郁解忧胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	LY.GYJYJN-HBT-20120731.080	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘峥	联系人座机	13222077296	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuzheng0421@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市浦口经济开发区兴隆路1号	联系人邮编	211800

初步评价贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，并探索临床最佳用药剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV-TR)抑郁症发作诊断标准轻中度的门诊或住院患者。 2 符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV-TR)抑郁症发作诊断标准轻中度的门诊或住院患者。 3 清洗前后患者17项汉密尔顿抑郁量表评分：总分不低于17分且不高于24 分，且分数变动不大于清洗前分数的20%；抑郁情绪条目不低于2分，工作和兴趣条目不低于3分。 4 清洗前后患者17项汉密尔顿抑郁量表评分：总分不低于17分且不高于24 分，且分数变动不大于清洗前分数的20%；抑郁情绪条目不低于2分，工作和兴趣条目不低于3分。 5 用药前患者14项汉密尔顿焦虑量表评分：总分不高于14分，抑郁心境条目不低于2分，焦虑心境条目低于3分。 6 用药前患者14项汉密尔顿焦虑量表评分：总分不高于14分，抑郁心境条目不低于2分，焦虑心境条目低于3分。 7 如果为育龄妇女，应近期无生育计划，妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施者。 8 符合中医肝郁脾虚证诊断标准者。 9 研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。 10 研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。 11 受试者（或其法定监护人）自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。 12 受试者（或其法定监护人）自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。 13 如果为育龄妇女，应近期无生育计划，妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施者。 14 符合中医肝郁脾虚证诊断标准者。
排除标准	1 有自杀倾向或自杀企图者。 2 有自杀倾向或自杀企图者。 3 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者。 4 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者。 5 双相情感性精神障碍。 6 双相情感性精神障碍。 7 严重失眠（PSQI ≥15）。 8 严重失眠（PSQI ≥15）。 9 近3个月内服用过氟西汀、去甲氟西汀、异卡波肼；近一周内服用过马普替林、贯叶连翘提取物、阿米替林、米塔扎平、阿莫沙平。 10 近3个月内服用过氟西汀、去甲氟西汀、异卡波肼；近一周内服用过马普替林、贯叶连翘提取物、阿米替林、米塔扎平、阿莫沙平。 11 既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏者。 12 既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏者。 13 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 14 在1年内有药物滥用或依赖者。 15 不能按医嘱服药。 16 不能按医嘱服药。 17 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾等内科疾病。 18 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾等内科疾病。 19 正在参加或近3个月内参加过其他临床试验的患者。 20 正在参加或近3个月内参加过其他临床试验的患者。 21 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。 22 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。 23 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外。 24 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外。 25 在1年内有药物滥用或依赖者。 26 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:贯郁解忧胶囊（南京立业制药股份有限公司生产） 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；饭后口服，早、中、晚各一次，每次2粒。用药时程：连续用药共计6周。低剂量组。 2 中文通用名:贯郁解忧胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次2粒。用药时程：连续用药共计6周。低剂量组。 3 中文通用名:贯郁解忧胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次3粒。用药时程：连续用药共计6周。高剂量组。 4 中文通用名:贯郁解忧胶囊（南京立业制药股份有限公司生产） 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；饭后口服，早、中、晚各一次，每次3粒。用药时程：连续用药共计6周。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊剂（惠州九惠制药有限公司生产） 用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，每日清晨一次，每次2粒。用药时程：连续用药共计1周。导入期。 2 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天一次，每次2粒。导入清洗期即所有病例入组后连续给药7天。用药时程：连续用药共计1周。 3 中文通用名:安慰剂胶囊剂（惠州九惠制药有限公司生产） 用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；饭后口服，早、中、晚各一次，每次1粒。与低剂量组试验药物同时服用，用药时程：连续用药共计6周。 4 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次3粒。用药时程：连续用药共计6周。 5 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次1粒。与低剂量组试验药同时服用，用药时程：连续用药共计6周。 6 中文通用名:安慰剂胶囊剂（惠州九惠制药有限公司生产） 用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；饭后口服，早、中、晚各一次，每次3粒。用药时程：连续用药共计6周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D-17）评分较基线改变的情况 用药前、用药3周末、用药6周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候评分变化 用药前、用药3周末、用药6周末 安全性指标 2 抑郁自评量表（SDS）评分变化 用药前、用药3周末、用药6周末 有效性指标 3 临床疗效总体量表的疾病严重程度和总体进步的变化 用药3周末、用药6周末 安全性指标

1	姓名	李艳	学位	暂无	职称	主任中医师
	电话	13556054660	Email	Janeliyan2002@yahoo.com.cn	邮政地址	广东省广州市大德路广东省中医院111号心理睡眠科
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	李艳	中国	广东省	广州市
2	辽宁中医药大学第二附属医院	焦富英	中国	辽宁省	沈阳市
3	广东省第二中医院	高敏	中国	广东省	广州市
4	广州中医药大学第一附属医院	吴智兵	中国	广东省	广州市
5	天津中医药大学第一附属医院	颜红	中国	直辖市	天津市
6	南方医科大学附属南方医院	谢炜	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2012-01-16
2	广东省中医院伦理委员会	t	2013-01-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；