成都HX0507（宜昌人福药业有限责任公司生产）II期临床试验-HX0507的有效性和安全性评价

登记号	CTR20130480	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2014-10-27
申请人名称	四川大学华西医院/ 宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20130480
相关登记号	CTR20130474；CTR20130478
药物名称	HX0507（宜昌人福药业有限责任公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验专业题目	HX0507与丙泊酚对照在进行择期手术的受试者中进行全麻诱导的有效性和安全性的II期临床试验
试验通俗题目	HX0507的有效性和安全性评价
试验方案编号	2010130219	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌市开发区大连路19号	联系人邮编	443005

以2mg/kg丙泊酚为对照，评价在进行择期手术的ASAI~II级的受试者中使用20mg/kg HX0507进行全麻诱导的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18～65岁之间，18≤BMI≤30，男女各半 2 年龄在18～65岁之间，18≤BMI≤30，男女各半 3 ASA I～II级 4 ASA I～II级 5 需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为时间（麻醉诱导～手术结束）≤3 h，出血量≤400ml 6 需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为时间（麻醉诱导～手术结束）≤3 h，出血量≤400ml 7 受试者自愿并签署知情同意书 8 受试者能遵循药物剂量及访视计划 9 收缩压（SBP）为90～140mmHg，且舒张压（DBP）≤90mmHg；体温＜38℃ 10 收缩压（SBP）为90～140mmHg，且舒张压（DBP）≤90mmHg；体温＜38℃ 11 心电图检查正常或无临床意义异常心电图 12 心电图检查正常或无临床意义异常心电图 13 重要的实验室及影像学指标在规定范围内者 14 重要的实验室及影像学指标在规定范围内者 15 受试者能遵循药物剂量及访视计划 16 受试者自愿并签署知情同意书
排除标准	1 患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者 2 患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者 3 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者） 4 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者） 5 试验药物的禁忌证患者 6 试验药物的禁忌证患者 7 原发或继发性高血压患者 8 原发或继发性高血压患者 9 存在已知或预期的困难气道的患者 10 存在已知或预期的困难气道的患者 11 患有精神神经系统疾病者（包括中枢神经功能评价异常者）或凝血功能障碍者 12 患有精神神经系统疾病者（包括中枢神经功能评价异常者）或凝血功能障碍者 13 ASA Ⅲ级和Ⅲ级以上者 14 不符合纳入标准者 15 试验前3个月内有手术麻醉史的患者 16 试验前3个月内有手术麻醉史的患者 17 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者 18 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者 19 试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物） 20 试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物） 21 试验前3个月内曾服用延长QT间期的药物：Ⅰ-Ⅳ类抗心律失常药（Na+通道阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、K+通道阻滞剂、Ca2+通道阻滞剂）；三环类抗抑郁药；抗生素（红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、喹诺酮类等）等 22 试验前3个月内曾服用延长QT间期的药物：Ⅰ-Ⅳ类抗心律失常药（Na+通道阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、K+通道阻滞剂、Ca2+通道阻滞剂）；三环类抗抑郁药；抗生素（红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、喹诺酮类等）等 23 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员 24 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员 25 研究者认为有任何原因不能入选者 26 研究者认为有任何原因不能入选者 27 ASA Ⅲ级和Ⅲ级以上者 28 不符合纳入标准者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HX0507（宜昌人福药业有限责任公司生产） 用法用量:粉针剂；0.5g/支；单次静脉注射，20mg/kg。 2 中文通用名:HX0507 用法用量:粉针剂；0.5g/支；使用前用生理盐水溶解并配制成5%的HX0507溶液，单次静脉注射，给药时间60s,给药剂量20mg/kg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚注射液英文名：PropofolInjection商品名：得普利麻 用法用量:注射剂；20ml:200mg；单次静脉注射，给药时间60s,给药剂量2mg/kg。 2 中文通用名:丙泊酚注射液（AstraZenecaS.P.A/意大利生产） 用法用量:注射剂；20ml:200mg；单次静脉注射，2mg/kg。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射痛 给药后 企业选择不公示 2 注射痛 给药后 安全性指标 3 中枢神经系统：意识状态，认知能力，精神状态 试验前、拔管后30分钟和试验后24小时 安全性指标 4 中枢神经系统：意识状态，认知能力，精神状态 试验前、拔管后30分钟和试验后24小时 企业选择不公示 5 循环系统：血压（SBP/DBP/MAP）、心率（HR） 整个试验 企业选择不公示 6 循环系统：血压（SBP/DBP/MAP）、心率（HR） 整个试验 安全性指标 7 呼吸系统：呼吸频率（RR）、脉搏氧饱和度(SpO2) 整个试验 企业选择不公示 8 MOAA/S达4级的成功率 给药后5分钟内 有效性指标 9 心电图 整个试验 企业选择不公示 10 心电图 整个试验 安全性指标 11 肝功能 试验前及试验后24小时 企业选择不公示 12 肝功能 试验前及试验后24小时 安全性指标 13 肾功能 试验前及试验后24小时 企业选择不公示 14 肾功能 试验前及试验后24小时 安全性指标 15 呼吸系统：呼吸频率（RR）、脉搏氧饱和度(SpO2) 整个试验 安全性指标 16 MOAA/S达4级的成功率 给药后5分钟内 企业选择不公示

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试药追加率 给药后5min 企业选择不公示 2 受试药追加率 给药后5min 有效性指标 3 MOAA/S评分达到4级时间 给药后25min内 有效性指标 4 MOAA/S评分达到4级时间 给药后25min内 企业选择不公示 5 睫毛反射消失的时间 给药后25min内 有效性指标 6 睫毛反射消失的时间 给药后25min内 企业选择不公示 7 脑电双频指数（BIS）的变化 入手术室至出手术室 有效性指标 8 脑电双频指数（BIS）的变化 入手术室至出手术室 企业选择不公示 9 疼痛刺激反应 MOAA/S达4级时 企业选择不公示 10 疼痛刺激反应 MOAA/S达4级时 有效性指标 11 插管反应 N/A 企业选择不公示 12 MOAA/S达4级的成功率 给药后25分钟内 有效性指标 13 拔管反应 N/A 有效性指标 14 拔管反应 N/A 企业选择不公示 15 苏醒时间 N/A 有效性指标 16 苏醒时间 N/A 企业选择不公示 17 实验室检查：血常规、小便常规，血生化（心肌酶学、电解质、血糖、血脂） 试验前和试验后24小时 安全性指标 18 实验室检查：血常规、小便常规，血生化（心肌酶学、电解质、血糖、血脂） 试验前和试验后24小时 企业选择不公示 19 体温（T） 常规测量评价 安全性指标 20 体温（T） 常规测量评价 企业选择不公示 21 其他不良事件和不良反应观察：瘙痒、术中知晓等 整个试验 安全性指标 22 其他不良事件和不良反应观察：瘙痒、术中知晓等 整个试验 企业选择不公示 23 插管反应 N/A 有效性指标 24 MOAA/S达4级的成功率 给药后25分钟内 企业选择不公示

1	姓名	刘进，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-85164039	Email	scujinliu@yahoo.com.cn	邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道科园四路1号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院麻醉科/麻醉与危重急救研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘进	中国	四川省	成都市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	武庆平	中国	湖北省	武汉市
3	中国医学科学院北京协和医院	龚志毅	中国	北京市	北京
4	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	董海龙	中国	陕西省	西安市
5	四川省医学科学院四川省人民医院	兰志勋	中国	四川省	成都市
6	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	陶国才	中国	重庆市	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理专委会	修改后同意	2010-12-16
2	四川省人民医院医学伦理委员会	t	2011-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-11-24；