北京重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液，重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液（Alemtuzumab）II期临床试验-重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20130513	试验状态	已完成
申请人联系人	侯盛	首次公示信息日期	2020-01-19
申请人名称	上海张江生物技术有限公司

登记号	CTR20130513
相关登记号	CTR20130540
药物名称	重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液，重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液（Alemtuzumab）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发难治的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）
试验专业题目	重组抗CD52人源化单抗注射液单药治疗复发难治的慢性淋巴细胞性白血病的多中心、开放性、前瞻性II期临床研究
试验通俗题目	重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液Ⅱ期临床研究
试验方案编号	C004CLLⅡ	方案最新版本号	Amendment1.0
版本日期:	2017-02-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	侯盛	联系人座机	021-60129299-8122	联系人手机号	15921101695
联系人Email	sheng.hou@sinomabtech.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区李冰路301号	联系人邮编	201203

评价重组抗CD52单抗注射液单药治疗复发难治慢性淋巴细胞性白血病的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 明确诊断的慢性淋巴细胞性白血病； 2 至少有一个客观可评价病灶； 3 年龄18-75岁，男女不限； 4 试验筛选前同意签署知情同意书。 5 东部肿瘤协作组身体状况评分（ECOG）0-1级，预计生存期在3个月以上； 6 育龄期女性患者妊娠试验阴性；男女患者需同意在治疗期间及随访的一年内采取有效的避孕措施； 7 复发难治的患者，复发难治的诊断标准规定为（符合其中任何一条标准即可诊断）：对标准或常规一线方案2周期后病情进展（PD），或4周期后病情稳定(SD)的患者；临床治疗后达到完全缓解（CR）的患者再次复发；治疗后病理类型发生转化的患者；
排除标准	1 开始筛选时，距离上次抗肿瘤治疗结束不足2周； 2 研究者认为不宜参加本试验的受试者。 3 精神病患者； 4 同时参加其它临床试验，并且正在使用可能影响疗效和安全性评估的试验用药； 5 全身性感染或伴器官功能衰竭者； 6 入组前肝功能状况满足下列任何一项：血清总胆红素≥1.5倍正常值上限；谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≥2.5倍正常值上限（无肝侵犯者）；谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≥5倍正常值上限（肝侵犯者）； 7 在入组前6个月内，患者患有未被控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，III–IV级心衰、未控制的心绞痛或临床显著的心包疾病； 8 HIV抗体阳性； 9 HBsAg表面抗原阳性的携带者，或确诊的乙肝、丙肝患者； 10 孕期或哺乳期妇女，或不同意在试验期间采取有效避孕措施的男女适应症患者； 11 未控制的糖尿病； 12 中枢神经系统有侵犯； 13 巨细胞病毒检测滴度升高者，或患免疫缺陷疾病，或干细胞移植后； 14 肾功能：尿素氮≥1.5倍正常值上限，或肌酐≥1.5倍正常值上限； 15 入组前血常规检查满足下列任何一项：白细胞计数＜3.5×10^9/L；中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L；血红蛋白＜80g/L；血小板计数＜75×10^9/L； 16 同时患有其它恶性肿瘤； 17 已知对研究药物或其相关成分过敏；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液，重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液（Alemtuzumab） 用法用量:注射液；规格30mg/3mL/支；静脉输注，按照3mg/次、10mg/次、30mg/次剂量递增至维持剂量30mg/次，每周3次，连续给药 2 中文通用名:重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:alemtuzumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:30mg/3ml/支 用法用量:按照3mg/次、10mg/次、30mg/次剂量递增至维持剂量30mg/次，每周3次，连续给药12周 用药时程:连续给药12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:单臂设计，未设对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤客观缓解率（ORR） 整个试验期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病无进展生存期（PFS） 整个试验期 有效性指标 2 反应持续时间（DOR） 整个试验期 有效性指标 3 1年总生存率 从受试者入组到1年 有效性指标

1	姓名	朱军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88196596	Email	zj@bjcancer.org	邮政地址	北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
2	中国医学科学院血液病医院	齐军元	中国	天津	天津
3	内蒙古医学院附属医院	肖镇	中国	内蒙古自治区	呼和浩特
4	昆明医科大学第二附属医院	周泽平	中国	云南	昆明
5	上海长海医院	杨建民	中国	上海	上海
6	南通大学附属医院	刘红	中国	江苏	南通
7	第四军医大学唐都医院	刘利	中国	陕西	西安
8	四川大学华西医院	刘霆	中国	四川	成都
9	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	陕西省	太原
10	重庆市肿瘤医院	项颖	中国	重庆	重庆
11	第三军医大学第二附属医院	张 曦	中国	重庆	重庆
12	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
13	广西医科大学第一附属医院	赖永榕	中国	广西	桂林
14	贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州	贵阳
15	哈尔滨医科大学附属第一医院	王树叶	中国	黑龙江	哈尔滨
16	吉林大学第一医院	李 薇	中国	吉林	吉林
17	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏	南京
18	兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃	兰州
19	兰州大学第二医院	张连生	中国	甘肃	兰州
20	上海交通大学医学院附属新华医院	郝思国	中国	上海	上海
21	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡 豫	中国	湖北	武汉
22	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁	沈阳
23	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江	杭州
24	中南大学湘雅三医院	刘 竞	中国	湖南	长沙
25	山东大学齐鲁医院	纪春岩	中国	山东	济南
26	南昌大学第一附属医院	李 菲	中国	江西	南昌
27	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑锋	中国	湖北	武汉
28	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2011-08-17
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-04-24
3	北京市海淀区阜成路52号科研楼320室	同意	2017-07-20

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：2011-12-12；
试验完成日期	国内：2021-04-27；