上海MK-0822片III期临床试验-MK-0822片用于绝经后骨质疏松症的安全有效性试验的扩展研究

登记号	CTR20130564	试验状态	主动暂停
申请人联系人	薛健梅	首次公示信息日期	2014-11-19
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东（中国）有限公司北京办事处

登记号	CTR20130564
相关登记号	暂无
药物名称	MK-0822片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗绝经后骨质疏松症，预防骨折。
试验专业题目	一项评估MK-0822降低绝经后骨质疏松症妇女骨折风险的随机、安慰剂对照Ⅲ期试验的5年扩展研究
试验通俗题目	MK-0822片用于绝经后骨质疏松症的安全有效性试验的扩展研究
试验方案编号	PN018-10	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	薛健梅	联系人座机	010-59873308	联系人手机号	暂无
联系人Email	jian_mei_xue@merck.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园B22座2层	联系人邮编	100015

在患骨质疏松症的绝经后妇女中，与安慰剂相比，评估接受MK-0822 持续5年治疗对使用形态测量学方法评估的椎骨骨折风险的影响，对髋部骨折风险的影响，以及对临床上非椎骨骨折风险的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	65岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 患者完成了采用设盲研究治疗的主体研究PN018； 2 患者至少进行过一次髋部（例如没有矫形手术中使用的器具）或适当的脊髓解剖学检查，通过DXA方法来评估； 3 患者了解研究流程、可使用替代治疗方法、研究中包含的风险，并且自愿同意参与并提供知情同意书； 4 患者能够阅读、理解并且完成调查问卷和日记卡。
排除标准	1 患者的病史或目前存在的任何情况、治疗、实验室异常或其他情况有可能混淆研究结果或影响患者完整参与整个研究时，出于对患者利益考虑不要参与本研究； 2 患者满足主体研究中定义的过度骨丢失标准； 3 患者满足方案018主体研究中定义的任何终止标准； 4 患者正在接受如下治疗：1)目前正在使用的骨质疏松症治疗包括：双膦酸盐、PTH、雷尼酸锶 、全身性雌激素+黄体酮、雷洛昔芬或其他SERM、RANK配体抑制剂或皮下降钙素。2)目前正在使用或预期会使用任何CYP3A4诱导剂（见附录6.5中示例）进行长期（>6周）治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-0822片 用法用量:MK-0822片，普通片剂，规格50mg，口服给药，每周一次，每次50mg，用药时程为5年。 2 中文通用名:MK-0822片 用法用量:MK-0822片，普通片剂，规格50mg，口服给药，每周一次，每次50mg，用药时程为5年。 3 中文通用名:MK-0822片 用法用量:MK-0822片，普通片剂，规格50mg，口服给药，每周一次，每次50mg，用药时程为5年。 4 中文通用名:维生素D32800IU 用法用量:维生素D3片，普通片剂，规格2800IU，口服给药，每周一次，每次5600IU，用药时程为5年。 5 中文通用名:维生素D32800IU 用法用量:维生素D3片，普通片剂，规格2800IU，口服给药，每周一次，每次5600IU，用药时程为5年。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂，普通片剂，口服给药，每周一次，用药时程为5年。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂，普通片剂，口服给药，每周一次，用药时程为5年。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究中检测的主要有效性结果为形态学评估的椎体骨折、临床髋部骨折和临床非椎体骨折的发生率。 在基线期、第36个月和以后每年对每位患者进行椎体侧位X线片检查。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要结果包括腰椎、全髋和髋部次要区域的骨密度改变（在基线期、第36个月和以后每年进行）以及临床骨折的发生率（包括腰椎、髋部和非椎体骨折）。 在基线期、第36个月和以后每年进行 有效性指标+安全性指标

1	姓名	章振林	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64081474	Email	zzl2002@medmail.com.cn	邮政地址	上海市宜山路600号
	邮编	200233	单位名称	上海第六医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第六人民医院	章振林	中国	上海市	上海市
2	复旦大学妇产医院	张绍芬	中国	上海市	上海市
3	上海长征医院	刘志民	中国	上海市	上海市
4	南京鼓楼医院	胡娅莉	中国	江苏省	南京市
5	天津医科大学总医院	邱明才	中国	天津市	天津市
6	天津医院	晁爱军	中国	天津市	天津市
7	中南大学湘雅二院	廖二元	中国	湖南省	长沙市
8	上海交大第九人民医院	戴尅戎	中国	上海市	上海市
9	西斯比亚研究中心	唐海	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二院	同意	2012-05-23
2	西斯比亚研究中心	同意	2012-05-29
3	天津医科大学总医院	同意	2012-06-06
4	上海第六医院	同意	2012-07-25
5	复旦大学妇产医院	同意	2012-08-06
6	上海交大第九人民医院	同意	2012-08-06
7	天津医院	同意	2012-08-16
8	上海长征医院	同意	2012-08-23
9	南京鼓楼医院	同意	2012-08-30

主动暂停

目标入组人数	国内: 600 ； 国际: 16716 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-17；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-14；     国际：登记人暂未填写该信息；