苏州LVCRI期临床试验-LVCR耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20130568	试验状态	已完成
申请人联系人	宗良飞	首次公示信息日期	2014-03-10
申请人名称	上海复旦张江生物医药股份有限公司

登记号	CTR20130568
相关登记号	暂无
药物名称	LVCR
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肿瘤
试验专业题目	LVCR单次给药耐受性和药代动力学研究（Ib期）
试验通俗题目	LVCR耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	FDZJLVCR-20120717	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宗良飞	联系人座机	021-58953355-1322	联系人手机号	暂无
联系人Email	fdzjzong@126.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

考察LVCR在人体的药代动力学行为及其药代动力学参数；考察LVCR的人体耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验制定安全有效的给药方案提供依据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有确病理或组织学诊断确诊的急性白血病、慢性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、宫颈癌、睾丸癌、卵巢癌、小细胞肺癌、尤文肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、乳腺癌、消化道癌、恶性黑色素瘤及多发性骨髓瘤等肿瘤患者 2 缺乏常规有效治疗方法，或经常规疗法失败或复发患者，或拒绝现有常规治疗、自愿接受研究药物治疗的患者 3 患者或法定监护人签署书面知情同意书 4 ECOG 评分0～2 5 预计生存期≥12周 6 年龄18~75周岁
排除标准	1 有明显的主要内脏器官功能障碍, 如，肌酐大于1.5倍正常值上限，AST、ALT大于1.5倍正常值上限，总胆红素大于1.5倍正常值上限，空腹血糖大于8mmol/L等 2 骨髓造血功能降低：白细胞计数小于4.0×10^9/L、中性粒细胞计数小于1.5×10^9/L、血小板计数小于100×10^9/L；血红蛋白小于80g/L 3 严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等 4 有脑转移的肿瘤患者 5 有癫痫、痴呆等中枢神经系统疾病或有明确的神经功能缺损等研究者认为不适合参加本研究的情况者 6 有明确周围神经病变（如共济失调、外周运动神经障碍、步态障碍、外周感觉神经障碍、感觉迟钝、感觉异常） 7 现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者 8 有酒精、药物依赖病史或精神病史者 9 妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者 10 已知对本试验药物及辅料过敏 11 距上次化疗28天以内（亚硝脲类6周），上次放疗21天以内 12 参加其他任何临床试验或单抗类抗肿瘤试验30天以内 13 研究者判断为不适合入组的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LVCR 用法用量:注射液，规格：1mg/6.2ml(三瓶装)；静脉注射（IV），一天一次，每次1.4或1.8、2.1、2.3mg/m2（剂量选择根据耐受性试验递增剂量决定），在第1天给药，每21±2天一个治疗周期。用药时程：仅1个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性评价指标：MTD和DLT、体格检查和生命体征、实验室检查、心电图、神经、消化、血液系统的不良反应、不良事件 给药后0-21天（21±2天为1周期） 安全性指标 2 药代动力学指标：药代动力学参数，Cmax 、t1/2、Ke、Tmax 、CL、Vd、MRT、AUC、fe%等 给药后0-97小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	傅晋翔，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	0512-67784066	Email	fjx3000@126.com	邮政地址	江苏省苏州市三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	傅晋翔、庄志祥	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2012-08-08

已完成

目标入组人数	国内: 12-24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-02-20；