天津立康妇炎栓II期临床试验-立康妇炎栓II期临床试验研究

登记号	CTR20130582	试验状态	已完成
申请人联系人	马耀茹	首次公示信息日期	2014-07-04
申请人名称	西安洲良明康生物医药科技有限公司

登记号	CTR20130582
相关登记号	暂无
药物名称	立康妇炎栓
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外阴阴道假丝酵母菌病
试验专业题目	评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病安全性、有效性的II期临床试验研究
试验通俗题目	立康妇炎栓II期临床试验研究
试验方案编号	0251	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马耀茹	联系人座机	18092646867	联系人手机号	暂无
联系人Email	morning9999@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市雁塔西路158号双鱼花园B座1804-D室	联系人邮编	710061

1、以临床症状体征改善情况、真菌学评价结果、综合疗效评价结果以及中医证候改善情况为疗效指标，评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病（湿热证）的临床疗效。 2、通过临床不良事件观察，评价立康妇炎栓临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄20～50岁、有性生活史及正常月经周期的女性 2 符合外阴阴道假丝酵母菌病的疾病诊断标准 3 符合中医湿热证的诊断标准 4 局部症状体征评分≥2分 5 尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活 6 自愿受试，已签署知情同意书
排除标准	1 其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、萎缩性阴道炎 2 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者 3 合并糖尿病、活动性中枢神经系统疾患或血液病者 4 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 5 对试验药组成成分过敏者以及过敏体质者 6 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者 7 试验期间接受宫颈上皮内瘤变或宫颈癌治疗或手术的妇女 8 试验前1周内使用过抗生素或抗真菌药物者 9 试验前1周内接受过阴道内抗真菌药物或中药治疗者 10 近1个月内参加过其他临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:立康妇炎栓 用法用量:栓剂；规格2.5g/粒；外用，每日3次，每次1粒，用药时程：连续用药共计1周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:栓剂；规格2.5g/粒；外用，每日3次，每次1粒，用药时程：连续用药共计1周。 2 中文通用名:妇炎平栓 用法用量:栓剂；规格2.1g/粒；外用，每日3次，每次1粒，用药时程：连续用药共计1周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、便常规 治疗前后各检查一次。 安全性指标 2 肝功能、肾功能、空腹血糖 治疗前后各检查一次。 安全性指标 3 心电图、妊娠试验 治疗前后各检查一次。 安全性指标 4 阴道分泌物检查 治疗前中后各检查一次。 有效性指标 5 局部症状体征评分 治疗前中后各检查一次。 有效性指标+安全性指标 6 中医证候评分 治疗前中后各检查一次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 治疗前后。 安全性指标 2 人口学特征：年龄、身高、体重、过敏史、患病史、用药史 治疗前检查一次。 安全性指标 3 筛选指标n⑴尿妊娠试验；n⑵阴道分泌物检查：n①阴道分泌物湿片（盐水、10%KOH）或革兰染色可见芽生孢子和假菌丝。n②排除细菌、滴虫感染 治疗前后。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	宋殿荣	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13602115295	Email	songdr58@126.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	河北	天津
2	辽宁中医药大学附属医院	王昕	中国	辽宁	沈阳
3	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
4	长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林	长春
5	黑龙江中医药大学附属第一医院	吴效科	中国	黑龙江	哈尔滨
6	广西中医药大学第一附属医院	林寒梅	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2013-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 342  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-03-22；