北京盐酸奥洛他定片其他临床试验-盐酸奥洛他定片生物等效性研究

登记号	CTR20130676	试验状态	进行中
申请人联系人	谢晓东	首次公示信息日期	2014-10-13
申请人名称	北京华禧联合科技发展有限公司

登记号	CTR20130676
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸奥洛他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻炎、荨麻疹、各种伴有瘙痒的皮肤病（如湿疹性皮炎、皮疹、皮肤瘙痒、寻常性干癣、多形渗出性红斑等）
试验专业题目	盐酸奥洛他定片人体生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸奥洛他定片生物等效性研究
试验方案编号	SN-YQ-2010004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢晓东	联系人座机	010-80722118	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuce@huaxipharm.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212	联系人邮编	102206

研究本公司研制的盐酸奥洛他定片和日本Kyowa Hakko Kirin 公司生产的盐酸奥洛他定片（阿洛刻）在中国健康人体内的药代动力学特性，评价二者是否为生物等效性制剂，为临床安全、合理用药提供参考意见。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年受试者，男性，年龄在19~40周岁，年龄差在10岁以内； 2 体重符合标准（体重指数在19~24kg/m2范围内）； 3 病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化和心电图等）正常； 4 HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果为阴性； 5 血压正常（收缩压：90~140mmHg，舒张压：60~90mmHg），心率正常（60~100次/分）； 6 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 7 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准	1 由于脑功能不全、精神发育障碍或语言问题不能与医护合作或交流着； 2 过去两年中有药物依赖史（烟除外）或精神病史者； 3 在服药前48小时内饮酒者； 4 试验期间不能中断吸烟、饮酒者； 5 试验前7内有过任何药物； 6 试验前3个月内曾有过失血或献血者达200ml者； 7 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者； 8 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者； 9 肝、肾功能不全者； 10 有不明原因感染症者； 11 有晕针史者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奥洛他定片 用法用量:片剂，规格：2.5mg；口服，一天一次，一次2片。用药时程：在第1或第8天给药，共给药1次。本试验为交叉给药，分别于第1天或第8天各口服试验药和对照药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奥洛他定片英文名：OlopatadineHydrochlorideTablets商品名：阿洛刻； 用法用量:片剂，规格：5mg；口服，一天一次，一次1片。用药时程：在第1或第8天给药，共给药1次。本试验为交叉给药，分别于第1天或第8天各口服试验药和对照药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 在第1、第8天给药后48小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘泽源，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师；副主任医师
	电话	010-66947251	Email	13311010528@m165.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）	刘泽源，药理学博士	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院	同意	2010-04-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；