武汉头孢呋辛酯片其他临床试验-头孢呋辛酯片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20130718	试验状态	已完成
申请人联系人	王小明	首次公示信息日期	2014-07-31
申请人名称	浙江正方制药有限公司

登记号	CTR20130718
相关登记号	暂无
药物名称	头孢呋辛酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1000133
适应症	适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎。儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。
试验专业题目	头孢呋辛酯片人体生物利用度及生物等效性试验
试验通俗题目	头孢呋辛酯片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	TJXH-Cefu20130911vl	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王小明	联系人座机	13566993309	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaoming.wang@yosemade.com	联系人邮政地址	浙江省金华市婺城新区临江工业区广源路666号	联系人邮编	321025

评价健康中国男性受试者空腹口服优胜美特制药有限公司研制的头孢呋辛酯片（试验药T）和葛兰素威康制药有限公司生产的头孢呋辛酯片（西力欣，对照药R）后的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者 2 年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁 3 性别：男性 4 体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间 5 体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常 6 收缩压≥90mmHg，舒张压≥60mmHg者 7 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者 3 3个月内参加过其他药物试验者 4 近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者 5 有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者 6 已知对研究药物同类有过敏史者 7 最近3月内献血者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，受试者禁食10小时后，次日早晨空腹给予0.25g。用250mL温开水送服。受试者服药后2小时内禁水，并在4小时后给予统一标准午餐。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格250mg；口服，受试者禁食10小时后，次日早晨空腹给予250mg。用250mL温开水送服。受试者服药后2小时内禁水，并在4小时后给予统一标准午餐。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2；n（2)体检、不良事件/反应、实验室检查结果等。 单次给药组分别于给药前和给药后0.33，0.67，1.0，1.5，2.0，2.5，3.0，4.0，5.0，6.0，8.0，10h（共13点）抽血3.0 mL。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黎维勇	学位	暂无	职称	教授
	电话	027-85726073，13871475991	Email	2621239868@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430035	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床研究试验机构	黎维勇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2013-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-02-17；