上海虫草多糖胶囊II期临床试验-虫草多糖胶囊Ⅱb期临床试验。

上海上海中医药大学附属曙光医院开展的虫草多糖胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为补肾益气，保肾泄浊。用于治疗慢性肾功能衰竭。

基本信息

登记号	CTR20130730	试验状态	已完成
申请人联系人	李智林	首次公示信息日期	2015-03-02
申请人名称	长兴制药有限公司/ 中国药科大学

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130730
相关登记号	暂无
药物名称	虫草多糖胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	补肾益气，保肾泄浊。用于治疗慢性肾功能衰竭。
试验专业题目	安慰剂平行对照评价虫草多糖胶囊治疗证属脾肾阳虚的原发性肾小球所致慢性肾功能衰竭患者。
试验通俗题目	虫草多糖胶囊Ⅱb期临床试验。
试验方案编号	YZ-0079。	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	李智林	联系人座机	0572-6236933	联系人手机号	暂无
联系人Email	lzl898898@163.com	联系人邮政地址	浙江省长兴县经济技术开发区	联系人邮编	313100

三、临床试验信息

1、试验目的

通过严格的前瞻性试验与安慰剂平行对照，在Ⅱ期临床试验基础上，通过剂量探索，对虫草多糖胶囊治疗证属脾肾气虚的原发性肾小球肾炎所致慢性肾功能衰竭（CKD-Ⅲ期）的临床有效性及安全性作出初步评价，为Ⅲ期临床试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	慢性肾功能衰竭（CKD-Ⅲ期）30ml（ml.1.73㎡）≤GFR＜60ml（ml.1.73㎡）患者，病因属原发性肾小球肾炎（至少50%受试者需提供2年内的肾脏活检病理报告），符合中医脾肾气虚证编制标准；
2	24小时尿蛋白定量≤2.0克；
3	自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定。
4	年龄在18~65岁之间；
5	近2周未使用ARB以外的治疗慢性肾功能衰竭的有效中西药物，近3个月未使用激素类制剂、免疫抑制剂；
6	感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，其中血K﹢在正常范围内，血压≤130/80mmHg；

排除标准

1	合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，或影响生存的严重疾病（如肿瘤和艾滋病），或法律上的残疾患者；
2	肝功能异常者；
3	血压≤90/60mmHg；
4	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
5	血红蛋白（Hb）＜90g/L;
6	妊娠或哺乳期妇女；
7	过敏体质或已知对本药成分及氯沙坦过敏者；
8	病因为非原发性肾小球肾炎者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:虫草多糖胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒，口服，一天3次，每次2粒，安慰剂1粒，连续用药24周。低剂量组。
2	中文通用名:虫草多糖胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒，口服，一天3次，每次3粒，连续用药24周。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒，口服，一天3次，每次3粒，连续用药24周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	GFR	6个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1/Scr斜率、Scr、Ccr、BUN、中医症候、24小时尿蛋白定量、实验室指标疗效	6个月	有效性指标
2	血，尿，大便常规及隐血，肝功能，肾功能，电解质，不良事件	6个月	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	何立群	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-53821605	Email	heliqun59@163.com	邮政地址	上海市普安路185号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	何立群	中国	上海市	上海
2	湖南省中医药研究院附属医院	钟颖	中国	湖南省	长沙
3	浙江中医药大学附属广兴医院	陈宏宇	中国	浙江省	杭州
4	天津中医药大学第一附属医院	杨洪涛	中国	天津市	天津
5	吉林省中西医结合医院	陈路德	中国	吉林省	长春
6	湖北省中医院	王小琴	中国	湖北省	武汉

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2011-12-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 144 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-21；

上一个试验目前是第 15145 个试验/共 18324 个试验下一个试验