北京甲地海因溶液III期临床试验-促进腹部手术后消化道功能恢复

登记号	CTR20130734	试验状态	进行中
申请人联系人	王民	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	山西皮尔复临床医药研究所/ 北京博之音科技有限公司

登记号	CTR20130734
相关登记号	暂无
药物名称	甲地海因溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后肠梗阻
试验专业题目	甲地海因溶液促进腹部手术后消化道功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行、多中心III期临床试验
试验通俗题目	促进腹部手术后消化道功能恢复
试验方案编号	JDHY-130402-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王民	联系人座机	13835178783	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangmin7878@126.com	联系人邮政地址	太原市亲贤北街37号佳地花园兰苑101室	联系人邮编	030006

以上下消化道功能恢复为主要疗效指标，评价甲地海因溶液促进腹部手术后消化道功能恢复的有效性，同时观察其安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 75(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男女不限，年龄18-75岁 2 男女不限，年龄18-75岁 3 麻醉分级(ASA分级)为I-III级 4 麻醉分级(ASA分级)为I-III级 5 拟进行开腹小肠或大肠部分切除，并行肠管一期吻合术者；包括胆肠Roux-en-Y吻合术者 6 了解研究程序，同意进行试验，并签署知情同意书 7 BMI（kg/m^2）指数应≥15且≤30 8 BMI（kg/m^2）指数应≥15且≤30 9 拟进行开腹小肠或大肠部分切除，并行肠管一期吻合术者；包括胆肠Roux-en-Y吻合术者 10 了解研究程序，同意进行试验，并签署知情同意书
排除标准	1 药物成瘾或有酒精滥用史者 2 药物成瘾或有酒精滥用史者 3 既往疾病或行为异常（抑郁症或精神病）可使研究者判断困难者或增加试验风险者 4 既往疾病或行为异常（抑郁症或精神病）可使研究者判断困难者或增加试验风险者 5 怀孕妇女，或有受孕可能但未采取避孕措施者 6 怀孕妇女，或有受孕可能但未采取避孕措施者 7 近3个月参加过其他临床试验者 8 近3个月参加过其他临床试验者 9 研究者认为不合适参加临床试验者 10 研究者认为不合适参加临床试验者 11 完全性肠梗阻患者 12 完全性肠梗阻患者 13 行全结肠切除术患者 14 对试验药物成分过敏者（尿囊素、甲硝唑、地塞米松） 15 拟行回肠袋-肛门吻合术（ileal pouch-anal anastomosis）患者 16 拟行回肠袋-肛门吻合术（ileal pouch-anal anastomosis）患者 17 行回肠造口术、结肠造口术的患者 18 行回肠造口术、结肠造口术的患者 19 有进行胃切除、全结肠切除术、胃旁路术、短小肠综合征（short bowel syndrome）病史或曾有多次腹部手术史者 20 有进行胃切除、全结肠切除术、胃旁路术、短小肠综合征（short bowel syndrome）病史或曾有多次腹部手术史者 21 明显的肝脏或者肾脏疾患(如：ALT、AST分别大于正常值上限2倍；Cr大于正常值上限1.2倍，参照各中心正常值范围) 22 明显的肝脏或者肾脏疾患(如：ALT、AST分别大于正常值上限2倍；Cr大于正常值上限1.2倍，参照各中心正常值范围) 23 术后应用静脉或硬膜外止痛泵者 24 术后应用静脉或硬膜外止痛泵者 25 肠道准备不符合要求者 26 肠道准备不符合要求者 27 对试验药物成分过敏者（尿囊素、甲硝唑、地塞米松） 28 行全结肠切除术患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲地海因溶液A液250ml/B液2ml 用法用量:药物预热到体温水平，将A液与B液混合后，手术关腹前一次性灌入腹腔，浸润整个术野 2 中文通用名:甲地海因溶液（山西康源堂生物科技有限公司） 用法用量:剂型：溶液；规格：250ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。 3 中文通用名:甲地海因溶液（山西太原药业有限公司） 用法用量:剂型：溶液；规格：2ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水A液250ml/B液注射用水2ml 用法用量:药物预热到体温水平，将A液与B液混合后，手术关腹前一次性灌入腹腔，浸润整个术野 2 中文通用名:生理盐水溶液（山西康源堂生物科技有限公司） 用法用量:剂型：生理盐水溶液；规格：250ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。 3 中文通用名:注射用水溶液（山西太原药业有限公司） 用法用量:剂型：注射用水溶液；规格：2ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术结束至上消化道功能恢复（进食固体食物） 术后7天前 企业选择不公示 2 下消化道功能恢复（排便）的时间并且手术结束至上消化道功能恢复（进食固体食物）的时间 术后7天前 有效性指标 3 下消化道功能恢复（排便）的时间 术后7天前 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后住院时间 术后7天前 有效性指标 2 术后首次排气时间 术后7天前 有效性指标 3 C反应蛋白 术前，术后1、3、7天 有效性指标 4 术后72h腹腔渗出液体积（ml） 术后72h内 有效性指标 5 合并止痛药（吗啡）用量 术后72h内 有效性指标

1	姓名	叶颖江	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88326608	Email	yeyingjiang101@gmail.com	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	叶颖江 冷希圣	中国	北京	北京市
2	天津市人民医院	赵永捷	中国	天津	天津市
3	河北省人民医院	吕柏楠	中国	河北省	石家庄市
4	上海市第六人民医院	郑起	中国	上海	上海市
5	浙江省台州医院	毕铁男	中国	浙江省	台州市
6	南京市鼓楼医院	谢敏	中国	江苏省	南京市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	卢晓明	中国	湖北省	武汉市
8	温州医学院附属第一医院	朱冠保	中国	浙江省	温州市
9	无锡市人民医院	蔡兵	中国	江苏省	无锡市
10	上海市普陀区中心医院	陈腾	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-03-19
2	北京大学人民医院伦理委员会	t	2013-04-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；